Enjaymo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sutimlimab

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

L04AA55

INN (Medzinárodný Name):

sutimlimab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Terapeutické indikácie:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-11-15

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENJAYMO 50 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
sutimlimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enjaymo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Enjaymo
3.
Ako vám budú podávať Enjaymo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enjaymo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENJAYMO A NA ČO SA POUŽÍVA
Enjaymo obsahuje liečivo sutimlimab a patrí do skupiny liekov
nazývaných monoklonálne protilátky.
Pri zriedkavej poruche krvi chorobe chladových aglutinínov (
_cold agglutinin disease_
, CAD) sa určité
protilátky imunitného systému viažu na červené krvinky. To
spôsobuje rozpad červených krviniek
(hemolytickú anémiu) sprostredkovaný aktiváciou klasickej cesty
komplementu (súčasť imunitného
systému). Enjaymo blokuje aktiváciu tejto časti imunitného
systému.
Enjaymo sa používa na liečbu hemolytickej anémie u dospelých,
ktorí majú CAD. Zmierňuje anémiu
(málokrvnosť) a znižuje únavu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ENJAYMO
_ _
NESMÚ VÁM PODAŤ

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Enjaymo 50 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 50 mg sutimlimabu*.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 100 mg sutimlimabu v 22 ml
* Sutimlimab je monoklonálna protilátka (
_monoclonal antibody_
, mAb) typu imunoglobulín G4
(IgG4), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v
bunkách vaječníkov čínskeho
škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 3,5 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok v podstate bez
viditeľných častíc, s pH približne 6,1
a osmolalitou 268-312 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enjaymo je indikované dospelým pacientom na liečbu hemolytickej
anémie s chorobou chladových
aglutinínov (
_cold agglutinin disease_
, CAD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Enjaymo musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať
pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými ochoreniami.
Dávkovanie
Pacienti majú byť očkovaní podľa najaktuálnejších miestnych
odporúčaní pre pacientov
s pretrvávajúcimi deficitmi komplementu (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti. U pacientov
vážiacich 39 kg až menej ako
75 kg je odporúčaná dávka 6 500 mg a u pacientov vážiacich 75 kg
alebo viac je odporúčaná dávka
7 500 mg. Prvé dva týždne Enjaymo podávajte intravenózne každý
týždeň a potom ho podávajte
v intervale každé dva týždne.