Engemycine 10%/LA, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Dostupné z:

Intervet Nederland B.V.

ATC kód:

QJ01AA06

INN (Medzinárodný Name):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Biggen; Katten; Schapen

Terapeutické oblasti:

Oxytetracycline

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 13 dagen

Stav Autorizácia:

Nationaal

Dátum Autorizácia:

1991-10-08

Súhrn charakteristických

BD/2021/REG NL 4111/zaak 902498
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16
september 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENGEMYCINE 10%/LA,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, VARKENS EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 4111;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENGEMYCINE
10%/LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, VARKENS EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 4111, zoals aangevraagd d.d. 16
september
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENGEMYCINE 10%/LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
SCHAPEN, VARKENS EN KATTEN, REG NL 4111 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENGEMYCINE 10%/LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, VARKENS EN
KATTEN, REG NL 4111 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 4111/zaak 902498
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4111/zaak 902498
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENGEMYCINE 10% /LA, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDI