Enerzair Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: fínčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

R03AL

INN (Medzinárodný Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Terapeutické skupiny:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutické oblasti:

Astma

Terapeutické indikácie:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

valtuutettu

Dátum Autorizácia:

2020-07-03

Príbalový leták

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMMAA/46 MIKROGRAMMAA/136 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT
indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enerzair Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enerzair Breezhaler
-valmistetta
3.
Miten Enerzair Breezhaler -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enerzair Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Enerzair Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet
1.
Mitä Enerzair Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
MITÄ ENERZAIR BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Enerzair Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
-
indakaterolia
-
glykopyrroniumia
-
mometasonifuroaattia
Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli
bronkodilatoivien lääkkeiden
ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden
lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja
edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä
lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat
pieniä ilmateitä pysymään avoinna.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli ste

Súhrn charakteristických

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enerzair Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat
kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63
mikrog glykopyrroniumbromidia, joka
vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia, ja 160 mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
114 mikrog indakaterolia (asetaattina), 58 mikrog
glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 46 mikrog
glykopyrroniumia, ja 136 mikrog mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Kapselit, joissa on vihreä, läpinäkyvä kansiosa ja väritön,
läpinäkyvä runko ja jotka sisältävät
valkoista jauhetta. Runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi
”IGM150-50-160” kahden mustan
viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu valmisteen logo, jota
ympäröi musta viiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enerzair Breezhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille,
joiden ylläpitohoidossa oireita ei
saada riittävästi hallintaan pitkävaikutteisen beeta
2
-agonistin ja suuriannoksisen inhaloitavan
kortikosteroidin yhdistelmällä ja joilla on ollut edeltävänä
vuonna vähintään yksi astman
pahenemisvaihe.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on 114 mikrog/46 mikrog/136 mikrog kerran
vuorokaudessa.
Hoito otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä. Se voidaan ottaa
mihin aikaan päivästä hyvänsä. Jos
annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian. Potilaille on
kerrottava, ettei yhden
vuorokauden aikana saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Iäkkäide