Endoxan 500 mg prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L01AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 6x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Cyklofosfamid

Prehľad produktov:

plv ino 5x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 6x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-03-25

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR,
2018/02517-TR, 2018/02530-TR
Písomná informácia pre používateľa
Čítajte pozorne!
Baxter Slovakia s.r.o.
Dúbravská cesta 2
84104 Bratislava
Slovensko
Endoxan 200 mg prášok na injekčný roztok
Endoxan 500 mg prášok na injekčný roztok
Endoxan 1000 mg prášok na injekčný roztok
Cyklofosfamid
Zloženie lieku
1 injekčná liekovka obsahuje:
Endoxan
200 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg cyklofosfamidu, čo
zodpovedá 213,8 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
Endoxan
500 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklofosfamidu, čo
zodpovedá 534,5 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
Endoxan
1000 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg cyklofosfamidu, čo
zodpovedá 1069,0 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
Pomocné látky: žiadne
Charakteristika
Cyklofosfamid patrí do skupiny liekov určených na liečbu zhubného
bujnenia. Aktivuje sa v
pečeňových
mikrozómoch.
Má
výrazné
imunosupresívne
účinky,
ovplyvňuje
imunitu
sprostredkovanú bunkami aj protilátkovú imunitu.
Cytotoxický efekt cyklofosfamidu je založený na interakcii jeho
alkylačných metabolitov s DNA.
Táto alkylácia má za následok zlomy a prepojenie jednotlivých
reťazcov DNA a prepojenie DNA s
proteínmi.
Cyklofosfamid je in vitro neaktívny, aktivuje sa až in vivo.
Cyklofosfamid sa takmer kompletne resorbuje z gastrointestinálneho
traktu. U človeka ochádza do 24
hodín
po
intravenóznej
aplikácii
značkovaného
cyklofosfamidu
k hlbokému
poklesu
jeho
plazmatickej koncentrácie, rovnako ako aj jeho metabolitov.
Detekovateľné hladiny môžu pretrvávať
do 72 hodín.
Priemerný polčas odbúravania je 7 hodín u dospelých a 4 hodiny u
detí.
Cyklofosfamid a jeho metabolity sú vylučované hlavne obličkami.
Hladiny v krvi sú po i.v. a perorálnom podaní bioekvivalentné.
Indikácie
Endoxan sa používa v rámci polychemoterapeutického programu alebo
ako monoterapia.
Leukémie: a

Súhrn charakteristických

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR,
2018/02517-TR, 2018/02530-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
Názov lieku
Endoxan 200 mg prášok na injekčný roztok
Endoxan 500 mg prášok na injekčný roztok
Endoxan 1000 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Endoxan 200 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg cyklofossfamidu, čo
zodpovedá 213,8 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
Endoxan 500 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklofosfamidu, čo
zodpovedá 534,5 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
Endoxan 1000 mg
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg cyklofosfamidu, čo
zodpovedá 1069,0 mg cyklofosfamidu
monohydrátu
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Endoxan sa používa ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických
režimov alebo v rámci
monoterapie pri:
Leukémiách:
Akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie
Malígne lymfómy:
Hodgkinova choroba, non-Hodgkinove lymfómy, plazmocytóm
Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne tumory:
Ovariálny karcinóm, testikulárny karcinóm, karcinóm prsníka,
malobunkový karcinóm pľúc,
neuroblastóm, Ewingov sarkóm.
Progresívne "autoimúnne ochorenia":
napr.
reumatoidná
artritída,
psoriatická
artropatia,
systémový
lupus
erythematosus,
sklerodermia, systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým
syndrómom), niektoré typy
glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom), myasthenia
gravis, autoimúnna
haemolytická anémia, prítomnosť chladových autoprotilátok
Imunosupresívna liečba pri transplantáciách orgánov
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Endoxan má podávať len skúsený onkológ.
Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne každému
pacientovi.
1
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR,
2018/02517-T