Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
L01AA01
intravenózne použitie
plv ino 10x200 mg (liek.inj.skl.); plv ino 50x200 mg (liek.inj.skl.); plv ino 20x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cyklofosfamid
plv ino 5x200 mg (liek.inj.skl.); plv ino 20x200 mg (liek.inj.skl.); plv ino 50x200 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-03-25
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR, 2018/02517-TR, 2018/02530-TR Písomná informácia pre používateľa Čítajte pozorne! Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 84104 Bratislava Slovensko Endoxan 200 mg prášok na injekčný roztok Endoxan 500 mg prášok na injekčný roztok Endoxan 1000 mg prášok na injekčný roztok Cyklofosfamid Zloženie lieku 1 injekčná liekovka obsahuje: Endoxan 200 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg cyklofosfamidu, čo zodpovedá 213,8 mg cyklofosfamidu monohydrátu Endoxan 500 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklofosfamidu, čo zodpovedá 534,5 mg cyklofosfamidu monohydrátu Endoxan 1000 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg cyklofosfamidu, čo zodpovedá 1069,0 mg cyklofosfamidu monohydrátu Pomocné látky: žiadne Charakteristika Cyklofosfamid patrí do skupiny liekov určených na liečbu zhubného bujnenia. Aktivuje sa v pečeňových mikrozómoch. Má výrazné imunosupresívne účinky, ovplyvňuje imunitu sprostredkovanú bunkami aj protilátkovú imunitu. Cytotoxický efekt cyklofosfamidu je založený na interakcii jeho alkylačných metabolitov s DNA. Táto alkylácia má za následok zlomy a prepojenie jednotlivých reťazcov DNA a prepojenie DNA s proteínmi. Cyklofosfamid je in vitro neaktívny, aktivuje sa až in vivo. Cyklofosfamid sa takmer kompletne resorbuje z gastrointestinálneho traktu. U človeka ochádza do 24 hodín po intravenóznej aplikácii značkovaného cyklofosfamidu k hlbokému poklesu jeho plazmatickej koncentrácie, rovnako ako aj jeho metabolitov. Detekovateľné hladiny môžu pretrvávať do 72 hodín. Priemerný polčas odbúravania je 7 hodín u dospelých a 4 hodiny u detí. Cyklofosfamid a jeho metabolity sú vylučované hlavne obličkami. Hladiny v krvi sú po i.v. a perorálnom podaní bioekvivalentné. Indikácie Endoxan sa používa v rámci polychemoterapeutického programu alebo ako monoterapia. Leukémie: a Prečítajte si celý dokument
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR, 2018/02517-TR, 2018/02530-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. Názov lieku Endoxan 200 mg prášok na injekčný roztok Endoxan 500 mg prášok na injekčný roztok Endoxan 1000 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Endoxan 200 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg cyklofossfamidu, čo zodpovedá 213,8 mg cyklofosfamidu monohydrátu Endoxan 500 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklofosfamidu, čo zodpovedá 534,5 mg cyklofosfamidu monohydrátu Endoxan 1000 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg cyklofosfamidu, čo zodpovedá 1069,0 mg cyklofosfamidu monohydrátu 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Endoxan sa používa ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických režimov alebo v rámci monoterapie pri: Leukémiách: Akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie Malígne lymfómy: Hodgkinova choroba, non-Hodgkinove lymfómy, plazmocytóm Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne tumory: Ovariálny karcinóm, testikulárny karcinóm, karcinóm prsníka, malobunkový karcinóm pľúc, neuroblastóm, Ewingov sarkóm. Progresívne "autoimúnne ochorenia": napr. reumatoidná artritída, psoriatická artropatia, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým syndrómom), niektoré typy glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom), myasthenia gravis, autoimúnna haemolytická anémia, prítomnosť chladových autoprotilátok Imunosupresívna liečba pri transplantáciách orgánov 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Endoxan má podávať len skúsený onkológ. Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne každému pacientovi. 1 Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06124-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02518-TR, 2018/02517-T Prečítajte si celý dokument