Endovelle 2 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03DB08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x28x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC-kalendár.bal.); tbl 3x28x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC-kalendár.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dienogest

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-05-29

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifkácii o zmene, ev. č.: 2022/02583-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ENDOVELLE 2 MG TABLETY
dienogest
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Endovelle a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Endovelle
3.
Ako užívať Endovelle
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Endovelle
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ENDOVELLE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Endovelle je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky
vyvolané premiestneným tkanivom výstelky
maternice). Endovelle obsahuje hormón gestagén dienogest.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
ENDOVELLE
NEUŽÍVAJTE
ENDOVELLE AK:

máte
KRVNÚ ZRAZENINU
(trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to
napríklad vyskytnúť
v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach
(pľúcny embolizmus). Pozri tiež
_„_
_Endovelle a _
_žilové krvné zrazeniny” _
nižšie

máte alebo ste niekedy mali
ZÁVAŽNÉ OCHORENIE TEP
IEN vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je
SRDCOVÝ INFARKT, MOZGOVÁ MŔTVICA
alebo OCHORENIE SRDCA, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie
krvou (angina pectoris). Pozri tiež „_Endovelle a t_
_epnové krvné zrazeniny_
_" _nižšie

máte CUKROVKU s poškodením krv

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifkácii o zmene, ev. č.: 2022/02583-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Endovelle 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 60,9 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele, okrúhle tablety s priemerom 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba endometriózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie Endovelle je jedna tableta denne bez akejkoľvek
prestávky, užíva sa každý deň najlepšie
v rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým množstvom
tekutiny. Tabletu možno užívať s
jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne
krvácanie. Ak sa užívanie balenia
ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez
prerušenia.
Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.
Pred nasadením Endovelle je potrebné ukončiť používanie
akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie. Ak
je používanie antikoncepcie potrebné, majú sa používať
nehormonálne metódy antikoncepcie (napr.
bariérová metóda).
Postup pri vynechaní tabliet
V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa
vyskytnú v priebehu 3-4 hodín po užití
tablety) sa môže účinnosť Endovelle znížiť. V prípade
vynechania jednej tablety alebo viacerých
tabliet má žena užiť len jednu tabletu hneď ako si spomenie a
potom má pokračovať nasledujúci deň
v jej obvyklom čase. Tableta neabsorbovaná v dôsledku vracania
alebo hnačky sa má takisto nahradiť
jednou tabletou.
_ _
Príloha č.1 k notifkácii o zmene, ev. č.: 2022/02583-ZIB
2
_ĎALŠIE INFORMÁCIE PRE ŠPECIÁLNE SKUPINY _
_PACIENTOK _
_ _
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Endovelle nie je indikovaný u detí pred prvou menštruáciou.
Bezpečnosť a účinnosť Endovelle bola skúmaná v nekontrolov