ENDITRIL 100 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A07XA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Racekadotril

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-02-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05248-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
ENDITRIL 100 MG
TVRDÉ KAPSULY
racekadotril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ENDITRIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ENDITRIL
3.
Ako užívať ENDITRIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ENDITRIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE ENDITRIL
A NA ČO SA POUŽÍVA
ENDITRIL je liek určený na liečbu hnačky.
ENDITRIL sa používa na liečbu akútnej (náhlej) hnačky u
dospelých od 18 rokov v prípadoch, keď
nie je možné liečiť príčinu hnačky.
Ak je možné liečiť príčinu hnačky, ENDITRIL sa môže užívať
súbežne s danými liekmi.
Hnačka spôsobuje dehydratáciu (stratu vody a solí) vplyvom
nadmerného prepúšťania tekutín do
čreva. Tento liek obsahuje racekadotril, ktorý toto prepúšťanie
tekutín znižuje.
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ENDITRIL
NEUŽÍVAJTE ENDITRIL
-
ak ste alergický na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01717-TR
1
SÚHRN CHARAKTEKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ENDITRIL 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg racekadotrilu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje
41 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá kapsula veľkosti č. 2 žltej (slonovinovej) farby, na
vrchnáku s čiernou potlačou s vytlačeným
názvom „Racecadotril“. Kapsula obsahuje biely až takmer biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ENDITRIL je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej hnačky u
dospelých od 18 rokov v
prípadoch, keď nie je možná kauzálna liečba.
Ak je kauzálna liečba možná, racekadotril sa môže podávať ako
prídavná liečba.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
1 kapsula 3-krát denne, prednostne pred hlavnými jedlami. Prvý deň
liečby sa má užiť jedna ďalšia
kapsula s prvou dávkou, kedykoľvek počas dňa.
Prvý deň nemá celková denná dávka prekročiť 4 kapsuly (400
mg). V nasledujúcich dňoch nemá
celková denná dávka prekročiť 3 kapsuly (300 mg).
Liečba má pokračovať tak dlho, pokým pacient nemá 2 normálne
stolice. Dĺžka liečby nemá prekročiť 3
dni.
Ak sa príznaky počas prvých 2 dní od začiatku liečby zhoršia
alebo nezlepšia, je potrebné vyhľadať
lekára.
Dlhodobá liečba racekadotrilom sa neodporúča.
_Pediatrická populácia _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01717-TR
2
Bezpečnosť a účinnosť ENDITRILu u detí a dospievajúcich od 0 do
17 rokov nebola stanovená. Pre
podávanie dojčatám, deťom a dospievajúcim sú k dispozícii
vhodnejšie liekové formy a sily
racekadotrilu.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek a pečene _
U pacientov s poruchou funk