ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg/0,5 mL (ETANERCEPT)

Krajina: Čile

Jazyk: španielčina

Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktívna zložka:

ETANERCEPT

Dostupné z:

LABORATORIOS WYETH LLC.

INN (Medzinárodný Name):

ETANERCEPT

Zloženie:

(1) ETANERCEPT 25,00 mg

Spôsob podávania:

PARENTERAL

Trieda:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Typ predpisu:

Receta Simple

Terapeutické indikácie:

Adultos con Artritis Reumatoide Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). Pacientes pediátricos con artritis reumatoidea juvenil Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil moderada a severamente activa de curso poliarticular en niños de 2 a 17 años de edad que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDs. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. Adultos con artritis psoriásica Enbrel está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática. Enbrel se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Adultos con espondilitis anquilosante Enbrel está indicado en el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica Etanercept se indica para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento con AINES. Adultos con psoriasis en placas Enbrel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Enbrel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, en quienes ha fallado la respuesta, o en quienes está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. Pacientes pediátricos con psoriasis en placas Enbrel está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias.

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Stav Autorizácia:

Vigente

Dátum Autorizácia:

2018-06-07

Súhrn charakteristických

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 25 MG/0.5 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
ENBREL
25 MG/0,5 ML
SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
ETANERCEPT
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
INGREDIENTES ACTIVOS
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano
(TNFR) p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de
expresión celular mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un
dímero de una proteína quimérica genéticamente desarrollada por la
fusión del dominio de
unión de ligando extracelular del receptor-2 del factor de necrosis
tumoral humano
(TNFR2/p75) y el dominio Fc de IgG1 humana. El componente Fc de
Etanercept contiene
el componente esencial, las regiones CH
2
y CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución de Etanercept es clara a opalescente e incolora a
amarilla, y el líquido puede
contener trazas de partículas amorfas transparentes a blancas, con un
pH de 6,3 + 0,2.
3
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Solución para Inyección en Jeringa Prellenada.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada jeringa prellenada contiene 25 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
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Los excipientes de Enbrel
DE ACUERDO A LA ÚLTIMA FÓRMULA AUTORIZA EN EL REGISTRO
SANITARIO.
4
PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _

ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas y
retardo del daño estructural
en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en
pacientes que ha