Enap 5

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Enalapril

Prehľad produktov:

tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-11-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENAP 2,5
2,5 MG TABLETY
ENAP 5
5 MG TABLETY
ENAP 10
10 MG TABLETY
ENAP 20
20 MG TABLETY
enalapriliummaleinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vas vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enap a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enap
3.
Ako užívať Enap
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enap
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENAP A NA ČO SA POUŽÍVA
Antihypertenzívum.
Enap patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE
inhibítory). Enap vyvoláva rozšírenie ciev (vazodilatáciu), čo
má za následok zníženie krvného tlaku a
zvýšenie zásobenia srdcového svalu a iných orgánov krvou a
kyslíkom.
Najlepší účinok lieku sa dosiahne po 6 až 8 hodinách. Účinok
zvyčajne trvá 24 hodín.
Liek je určený na liečbu všetkých stupňov esenciálnej
hypertenzie (vysoký krvný tlak),
renovaskulárnej hypertenzie (vysoký krvný tlak s postihnutím
obličiek) a všetkých stupňov srdcového
zlyhania, prevenciu srdcového zlyhania a prevenciu príhod
nedokrvenosti tepien zásobujúcich srdcový
sval u pacientov s poruchou funkcie ľavej srdcovej komory.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Enap 2,5
Enap 5
Enap 10
Enap 20
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg; 5 mg; 10 mg alebo 20 mg
enalapriliummaleinátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
monohydrát laktózy
Enap 2,5 mg obsahuje 64,90 mg monohydrátu laktózy.
Enap 5 mg obsahuje 129,80 mg monohydrátu laktózy.
Enap 10 mg obsahuje 124,60 mg monohydrátu laktózy.
Enap 20 mg obsahuje 117,80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Enap 2,5: biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami.
Enap 5: biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a s
deliacou ryhou na jednej strane.Deliaca
ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Enap 10: okrúhle ploché červenohnedé tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou na jednej
strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet. Deliaca
ryha nie je určená na rozlomenie
tablety.
Enap 20: okrúhle ploché svetlooranžové tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou na jednej
strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet. Deliaca
ryha nie je určená na rozlomenie
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu všetkých stupňov esenciálnej
hypertenzie, renovaskulárnej hypertenzie
a všetkých stupňov srdcového zlyhania.
U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním je Enap indikovaný
aj na zlepšenie prežitia,
spomalenie progresie srdcového zlyhania, zníženie hospitalizácie
pre srdcové zlyhanie.
Prevencia symptomatického srdcového zlyhania
U asymptomatických pacientov s dysfunkciou ľavej komory je Enap
indikovaný na spomalenie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B
vývoja symptomatického srdcového zlyhania, zníženie
hospitalizácie pre srdcové zlyhanie.
Pri prevencii koronárnych ischemických príhod u
pacientov s
dysfunkciou ľav