Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
C09AA02
perorálne použitie
tbl 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Enalapril
tbl 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENALAPRIL VITABALANS 5 MG TABLETY ENALAPRIL VITABALANS 10 MG TABLETY ENALAPRIL VITABALANS 20 MG TABLETY (enalapriliummaleinát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enalapril Vitabalans tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril Vitabalans tablety 3. Ako užívať Enalapril Vitabalans tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enalapril Vitabalans tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENALAPRIL VITABALANS TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Enalapril Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tento liek účinkuje tak, že rozširuje krvné cievy, čím uľahčuje srdcu cez ne pumpovať krv do všetkých častí tela. Toto pomáha znižovať zvýšený krvný tlak. Enalapril Vitabalans sa používa na liečbu: - vysokého krvného tlaku (arteriálnej hypertenzie), - symptomatického srdcového zlyhania (stav, kedy srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi potrebné pre organizmus), - na predchádzanie symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s poškodenou funkciou pumpovania srdca v bezpríznakovom stave. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Enalapril Vitabalans 5 mg tablety Enalapril Vitabalans 10 mg tablety Enalapril Vitabalans 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje enalapriliummaleinát 5 mg, 10 mg alebo 20 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Enalapril Vitabalans 5 mg: biele okrúhle ploché tablety s ryhovaním na jednej strane, s priemerom 8 mm. Enalapril Vitabalans 10 mg: červenkasto-hnedé okrúhle ploché tablety s ryhovaním na jednej strane, s priemerom 8 mm. Enalapril Vitabalans 20 mg: svetlo oranžové okrúhle ploché tablety s ryhovaním na jednej strane, s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba hypertenzie. - Liečba symptomatického srdcového zlyhania. - Prevencia symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ≤ 35 %), (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa musí individualizovať podľa profilu pacienta a odpovede krvného tlaku (pozri časť 4.4). Hypertenzia Začiatočná dávka je 5 až 20 mg (maximálne) v závislosti od stupňa hypertenzie a klinického stavu pacienta (pozri nižšie). Enalapril sa podáva raz denne. Pri miernej hypertenzii je odporučená začiatočná dávka 5 až 10 mg. Po začiatočnej dávke u pacientov so silne aktivovaným systémom renín- angiotenzín-aldosterón (napr. renovaskulárna hypertenzia, soľná a/alebo objemová deplécia, srdcová dekompenzácia alebo závažná hypertenzia) sa môže vyskytnúť výrazný pokles krvného tlaku. U takých pacientov sa odporúča štartovacia dávka 5 mg alebo nižšia a začiatok liečby sa musí uskutočniť pod dohľadom lekára. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B Na začiatku liečby enalaprilom môže predchádzajúca liečb Prečítajte si celý dokument