Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Dostupné z:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Medzinárodný Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2019-06-14

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Wirkstoff: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
1 von 5
Januar 2024
Versionscode: DEI-ML06-034-C
ENALAPRIL/LERCANIDIPIN MICRO LABS 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs ist eine fixe Kombination aus
einem
ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat)
und
einem
Calciumkanalblocker
(Lercanidipinhydrochlorid),
zwei
Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs wird zur Behandlung von
Bluthochdruck
(Hypertonie)
bei
erwachsenen
Patienten
angewendet,
deren
Blutdruck
durch
die
ausschließliche
Behandlung
mit
Lercanidipin
10
mg
nichtangemessen
kontrolliert werden kann. Enalapril/Lercanidipin Micro Labs
sollte
nicht
zur
Anfangsbehandlung
von
Bluthochdruck
angewendet werden.
ENALAPRIL/LERCANIDIPIN
MICRO
LABS
DARF
NICHT
EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn
Sie
allergisch
(überempfindlich)
gegen
Enalaprilmaleat, Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind;wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine
allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten ist, die
zur
gleichen
Gruppe
gehören
wie
die
Wirkstoffe
in
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs, d.h. so genannte ACE-
Hemmer oder Calciumkanalblocker;
−
wenn
bei
Ihnen
in
der
Vergangenheit
infolge
einer
Behandlung
mit
einem
ACE-Hemmer,
aus
unbekannter
Ursache oder erblich bedingt, schon einmal Schwellungen
des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des
Rachens aufgetreten sind, die Schluck- oder Atemprobleme
verursacht haben (Angioödem);
−
wenn
Sie
Sacubitril/Valsartan,
ein
Arzneimittel
zur
Behandlung
einer
chronischen
Herzschwäche
bei
Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil
sich
dadurch
das
Risiko
eines
Angioödems
(schnelle
Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht;
−
wenn
Sie
Diabetes
mellitus
oder
eine
eingeschränkte
Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden
Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden;
−
wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind

Súhrn charakteristických

1
Versionscode: 03
FACHINFORMATION
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten
Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten _
Jede
Filmtablette
enthält
10
mg
Enalaprilmaleat
(entsprechend
7,64
mg
Enalapril)
und
10,14
mg
Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 9,44 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 77,0 mg Lactose-Monohydrat.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten _
Jede
Filmtablette
enthält
20
mg
Enalaprilmaleat
(entsprechend
15,29
mg
Enalapril)
und
10,14
mg
Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 9,44 mg
Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 154,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten:_
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit einer Prägung "LE1" auf der einen Seite und einer glatten
anderen Seite, mit einem Durchmesser von etwa 8,60 mm und
einer Dicke von 4,20 mm.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 20 mg/10 mg Filmtabletten:_
Gelb, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Prägung "LE2"
auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem
Durchmesser
von
etwa
12,10
mm
und
einer
Dicke
von
4,80 mm.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren
Blutdruck durch Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen
kontrolliert ist.
_Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten: _
Die fixe Kombination von Enalapril/Lercanidipin 10 mg/10 mg
Tabletten
sollte
nicht
für
die
initiale
Therapie
von
Bluthochdruck verwendet werden.
_Enalapril/Lercanid