Ena-Lerca Omniapharm 20 mg/20 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Dostupné z:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC kód:

C09BB02

INN (Medzinárodný Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2016-05-17

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENA-LERCA OMNIAPHARM
® 20
MG/20
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ena-Lerca Omniapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ena-Lerca Omniapharm beachten?
3.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENA-LERCA OMNIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ena-Lerca Omniapharm ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat) und
einem Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei
Arzneimittel mit blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Ena-Lerca Omniapharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die derzeit Enalapril und Lercanidipin als
separate Tabletten einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENA-LERCA OMNIAPHARM BEACHTEN?
ENA-LERCA OMNIAPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten
ist, die z

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ena-Lerca Omniapharm
®
20 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril) und 20 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 204 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate
Enalapril 20 mg und Lercanidipin
20 mg angemessen kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Ena-Lerca Omniapharm ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere
Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter
bis mittelgradiger
Nierenfunktionsstörung geboten.
_Patienten mit Leberfunktionsstörung: _
Ena-Lerca Omniapharm ist bei schwerer Leberfunktionsstörung
kontraindiziert. Besondere Vorsicht
ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Leberfunktionsstörung
geboten.
_Kinder und Jugendliche: _
2
Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von
Ena-Lerca Omniapharm bei
Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des Arzneimittels:
-
Dieses Arz