Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kód:

J05AR03

INN (Medzinárodný Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Emtricitabín / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu dospelých infikovaných HIV-1. Emtricitabín / Tenofovir disoproxil Krka d. je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2017-04-28

Príbalový leták

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A NA ČO SA
POUŽÍVA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,_
emtricitabín_ a_ tenofovir-_
_dizoproxil_. Obe tieto liečivá sú _antiretrovírusové_ lieky,
ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Emtricitabín je _nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_ a
tenofovir je _nukleotidový inhibítor _
_reverznej transkriptázy_. Obidve sú však všeobecne známe ako
NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitors)_ a účinkujú vplyvom na normálnu
činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy),
ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
-
EMTRICITABINE/TENO

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245
mg tenofovir-dizoproxilu (čo
zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu, alebo 136 mg
tenofoviru).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety
sú modré oválne bikonvexné
tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaný na
kombinovanú antiretrovírusovú terapiu
dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaná aj na
liečbu dospievajúcich infikovaných
HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie
liekov prvej línie (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. má začať
lekár so skúsenosťami s liečbou
HIV infekcie.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou
minimálne 35 kg:_ Jedna tableta
jedenkrát denne.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo
zložiek Emtricitabinu/Tenofovir
disoproxilu Krka d.d., sú na liečbu infekcie HIV–1 dostupné
separátne lieky emtricitabínu a tenofovir-
dizoproxilu. Prezrite si prosím súhrny charakteristických
vlastností lieku pre tieto lieky.
Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. oneskorí
do 12 hodín od zvyčajného času
užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa má užiť
čo najskôr a má sa ďalej pokračovať
v obvyklej dávkovacej schéme. Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir
disoproxilu Krka