Emthexate 5 mg/2 ml inj. opl. i.thec./i.arter./i.ventricul./i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Methotrexaat 2,5 mg/ml

Dostupné z:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kód:

L01BA01

INN (Medzinárodný Name):

Methotrexate

Dávkovanie:

5 mg/2 ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Methotrexaat 5 mg

Spôsob podávania:

Intra-arterieel gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik; Intraventriculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Methotrexate

Prehľad produktov:

CTI-code: 160237-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 160237-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822083 - CNK-code: 2536159 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 160237-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 160237-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822038 - CNK-code: 1156199 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

1993-01-26

Príbalový leták

leaflet NL.docx
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMTHEXATE 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, 5 MG
EMTHEXATE 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, 50 MG, 500 MG EN 1000 MG
EMTHEXATE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, 5000 MG
METHOTREXAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS EMTHEXATE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE WORDT DIT GENEESMIDDEL GEGEVEN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS EMTHEXATE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat methotrexaat, een antineoplastische stof. Het
wordt gebruikt om overmatige
groei van bepaalde cellen in het organisme tegen te gaan.
Emthexate wordt gebruikt voor de behandeling van:

ernstige psoriasis (huidziekte) die niet reageert op de gebruikelijke
behandeling.

reumatoïde artritis (chronische ziekte van de gewrichten die pijnlijk
en gezwollen zijn) die niet
verbetert met de gebruikelijke behandeling

bepaalde
kankeraandoeningen
zoals
choriocarcinoom
en
andere
trofoblastgezwellen
(baarmoederkanker),
acute
lymfoblastische
leukemie
(een
soort
bloedkanker),
leukemische
hersenvliesontsteking (waarbij de leukemie de hersenvliezen aantast),
mycosis fungoides (een
soort non-Hodgkin-lymfoom, bloedkankers die voortkomen uit
immuuncellen), gevorderde stadia

Súhrn charakteristických

SKP.docx
1/33
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMTHEXATE 2,5 mg/ml oplossing voor injectie, 5 mg
EMTHEXATE 25 mg/ml oplossing voor injectie, 50 mg, 500 mg en 1000 mg
EMTHEXATE 100 mg/ml oplossing voor injectie, 5000 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_EMTHEXATE 2,5 mg/ml oplossing voor injectie_
Injectieflacon met 2 ml oplossing bevattende 5 mg methotrexaat.
_EMTHEXATE 25 mg/ml oplossing voor injectie_
Injectieflacon met 2 ml oplossing bevattende 50 mg methotrexaat
Injectieflacon met 20 ml oplossing bevattende 500 mg methotrexaat
Injectieflacon met 40 ml oplossing bevattende 1000 mg methotrexaat.
_EMTHEXATE 100 mg/ml oplossing voor injectie_
Injectieflacon met 50 ml oplossing bevattende 5000 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect: Natrium:
De oplossing voor injectie 500 mg/20 ml, de oplossing voor injectie
1000 mg/40 ml en de oplossing
voor injectie 5000 mg/50 ml bevatten respectievelijk 97,8 mg, 195,6 mg
en 506 mg natrium per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_NEOPLASTISCHE AANDOENINGEN_
EMTHEXATE wordt gebruikt voor de behandeling van choriocarcinoom en
andere trofoblasttumoren.
Bij acute lymfoblastische leukemie is toediening van EMTHEXATE
aangewezen voor de profylaxe van
leukemische meningitis en als onderhoudsbehandeling in combinatie met
andere chemotherapeutische
middelen.
Intraveneus EMTHEXATE wordt eveneens gebruikt ter behandeling van
leukemische meningitis.
EMTHEXATE kan alleen of in combinatie met andere kankerbestrijdende
middelen toegepast worden
voor de behandeling van borstkanker, hoofd- en halscarcinomen,
blaaskanker en mycosis fungoides
(cutaan T-cellymfoom).
In combinatie met andere chemotherapeutische stoffen wordt EMTHEXATE
ook gebruikt bij de
SKP.docx
2/33
behandeling van gevorderde stadia van non-Hodgkin-lymfomen.
In
combinatie
met
andere
chemotherapeutica
zijn
hoge
doses
EMTHEXATE,
gevolgd
door
cal