Emona 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-02-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05641-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
EMONA 3 MG/0,02 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
drospirenón/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Emona a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emonu
3.
Ako užívať Emonu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emonu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
·
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
·
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
·
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
1.
Č
O JE EMONA A
NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotnenia.

Každá z 24 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov,
nazývaných drospirenón

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05641-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Emona 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_24 _
_ružových filmom obalených tabliet (aktívnych_
_ tabliet): _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy 44 mg.
_4 _
_biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:_
_ _
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom
bezvodá laktóza 89,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je ružová okrúhla filmom obalená tableta s
priemerom 5,7 mm.
Placebo tableta je biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Emona sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Emony porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnu
antikoncepciou (pozri časti 4.3
a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
EMONU
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas,
podľa potreby s malým množstvom
tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
ďalšieho blistra sa začína nasledujúci deň
po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie
z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. –
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05641-Z1A
2
3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a
nemusí skončiť pred začatím užívania
ďalšieho blistra.
AKO ZAČAŤ S
UŽÍVANÍM EMONY

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v
predchá