Elzonris

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tagraxofusp

Dostupné z:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kód:

L01XX67

INN (Medzinárodný Name):

tagraxofusp

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Lymphoma

Terapeutické indikácie:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2021-01-07

Príbalový leták

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/20/1504/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ELZONRIS 1 mg/ml sterilni koncentrat
tagraksofusp
i.v. po razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg/ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tagraksofusp
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ELZONRIS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ELZONRIS
3.

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg
tagraksofuspa. Ena viala vsebuje 1 mg
tagraksofuspa.
Tagraksofusp je fuzijski protein, sestavljen iz difterijskega toksina
in interlevkina-3 (IL-3), proizveden
s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije_ Escherichia coli_.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bistra, brezbarvna tekočina. Lahko je prisotnih nekaj belih do
prosojnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ELZONRIS je indicirano kot monoterapijo za zdravljenje prve
izbire odraslih bolnikov z
neoplazmo blastnih plazmacitoidnih dendritičnih celic (BPDCN, blastic
plasmacytoid dendritic cell
neoplasm) (glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo ELZONRIS je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil proti
raku. Na voljo mora biti ustrezna oprema za oživljanje.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 12 µg/kg tagraksofuspa, ki se daje enkrat na
dan v obliki 15-minutne
intravenske infuzije na 1.-5. dan 21-dnevnega cikla. Obdobje
odmerjanja se lahko podaljša, če je treba
zadržati odmerjanje, do 10. dne v ciklu. Zdravljenje je treba
nadaljevati do napredovanja bolezni ali
nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
_ _
_Prvi cikel zdravljenja _
Prvi cikel zdravila ELZONRIS se bolniku da v bolnišničnem okolju.
Bolnike je treba nadzorovati
glede znakov in simptomov ali preobčutljivosti ali sindroma
kapila