Elzonris

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tagraxofusp

Dostupné z:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kód:

L01XX67

INN (Medzinárodný Name):

tagraxofusp

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Lymphoma

Terapeutické indikácie:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-01-07

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tagraxofusp
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ELZONRIS a na čo sa používa
2
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ELZONRIS
3.
Ako sa ELZONRIS podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ELZONRIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELZONRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ELZONRIS obsahuje liečivo tagraxofusp. Protinádorové liečivo
tagraxofusp je vyrobené z dvoch
bielkovín z rôznych zdrojov. Jedna z bielkovín dokáže zabíjať
rakovinové bunky. Táto bielkovina sa
dostáva do rakovinovej bunky pomocou druhej bielkoviny.
ELZONRIS sa používa na liečbu dospelých pacientov s nádorom z
blastických plazmocytoidných
dendritických buniek (BPDCN).
BPDCN je rakovina zriedkavého typu nezrelých imunitných buniek,
nazývaných „plazmacytoidné
dendritické bunky“. Toto ochorenie môže ovplyvniť veľa
orgánov, vrátane kože, kostnej drene a
lymfatických uzlín.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ELZONRIS
NEPOUŽ

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 1 mg tagraxofuspu.
Každá injekčná liekovka obsahuje
1 mg tagraxofuspu.
Tagraxofusp je fúzny proteín tvorený toxínom proti záškrtu a
interleukínom-3 (IL-3) produkovaný
technológiou rekombinantnej DNA v_ Escherichia coli_.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číra, bezfarebná kvapalina. Môže byť prítomných niekoľko
málo bielych až priesvitných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ELZONRIS je indikovaný ako monoterapia na prvolíniovú liečbu
dospelých pacientov s nádorom z
blastických plazmocytoidných dendritických buniek (BPDCN) (Pozri
časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ELZONRIS sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním protirakovinových
látok. Musí byť k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramov/kg podávaných
formou intravenóznej infúzie po
dobu 15 minút, raz denne, 1. – 5. deň z 21-dňového cyklu.
Dávkovacie obdobie sa môže predĺžiť o
časový posun v podaní dávky až do 10. dňa cyklu. Liečba má
pokračovať, kým nedôjde k progresii
ochorenia alebo neprijateľnej toxicite (pozri časť 4.4).
_ _
_Prvý liečebný cyklus _
V prvom cykle má byť pacient počas podávania lieku ELZONRIS
hospitalizovaný. Pacienti majú byť
sledovaní