Eloxatin 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

oksaliplatin

Dostupné z:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

oksaliplatin

Forma lieku:

prašek za raztopino za infundiranje

Zloženie:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 viala

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

oksaliplatin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (36 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2018-02-21

Príbalový leták

Eloxatin 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/047-12.03.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
ELOXATIN
®
5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ELOXATIN 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
(v nadaljevanju
Eloxatin)
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOXATIN
3.
Kako uporabljati zdravilo ELOXATIN
4.
Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ELOXATIN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELOXATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu ELOXATIN je oksaliplatin.
Uporabljamo ga za zdravljenje metastatskega raka na debelem črevesju
(kolonu in danki) in za
adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke's C) raka debelega črevesa
po popolni odstranitvi primarnega
tumorja. Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku,
ki se imenujeta 5 fluorouracil
(5 FU) in leukovorin (folinska kislina (FA)).
Preden je zdravilo ELOXATIN mogoče injicirati v veno, ga je treba
raztopiti in pripraviti kot raztopino.
Zdravilo ELOXATIN je zdravilo proti novotvorbam (zdravilo proti raku)
in vsebuje platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELOXATIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ELOXATIN
•
če ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
•
če dojite,
•
če že imate zmanjšano število krvnih celic,
•
če že imate mravljinčenje ali omrtvelost v prstih rok in/ali nog in
imate težave pri opravljanju
drobnih gib

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/047-12.03.2015
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ELOXATIN 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg viala: ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10 ml
vehikla.
100 mg viala: ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v 20
ml vehikla.
1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje
Bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5 fluorouracilom (5 FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:

adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke's C) raka kolona po popolni
resekciji primarnega
tumorja;

zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje, ki
pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto
zdravila, zaščito okolja, predvsem
pa zaščito osebja, ki rokuje s temi zdravili (v skladu z
bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben prostor,
rezerviran v ta namen. V tem prostoru je prepovedano kaditi, jesti ali
piti (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem
na 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, vse do napredovanja bolezni
oziroma do toksičnosti, ki ni več
sprejemljiva.
Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte
poglavje 4.4).
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/047-12.03.2015
2/19
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE 5
FLUOROURACILOM (5 FU).
Oksaliplatin je treba uporabiti v 2- do 6-urni intravenski infuziji v
250