Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropina alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorizado
2010-01-25
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ELONVA 100 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL ELONVA 150 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL corifolitropina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Elonva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Elonva 3. Como utilizar Elonva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Elonva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ELONVA E PARA QUE É UTILIZADO Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas. As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Uma destas hormonas gonadotróficas é a Hormona Folículo Estimulante (FSH), que é necessária na mulher para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenos sacos redondos nos seus ovários que contêm óvulos) e em adolescentes do sexo masculino (14 ou mais anos de idade) para o tratamento da puberdade tardia devido a hipogonadismo hipogonadotrópico (HH), em combinação com um medicamento designado Gonadotropina Coriónica humana (hCG). Em mulheres Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização _in vitro_ (FIV), a engravidar. A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários, a sua fertilização em laboratório e a transferência dos embriões pa Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Elonva 100 microgramas solução injetável Elonva 150 microgramas solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Elonva 100 microgramas solução injetável Cada seringa pré-cheia contém 100 microgramas de corifolitropina alfa* em 0,5 ml de solução injetável. Elonva 150 microgramas solução injetável Cada seringa pré-cheia contém 150 microgramas de corifolitropina alfa* em 0,5 ml de solução injetável. *a corifolitropina alfa é uma glicoproteína produzida em células de ovário de hamsters chineses (CHO) pela tecnologia do ADN recombinante. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução aquosa límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em associação com um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento multifolicular em mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente Assistida (PMA). Elonva é indicado para o tratamento de adolescentes do sexo masculino (14 ou mais anos de idade) com hipogonadismo hipogonadotrópico, em combinação com Gonadotropina Coriónica humana (hCG). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Elonva para EOC deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. O tratamento com Elonva para hipogonadismo hipogonadotrópico deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrópico. Posologia No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e idade: 3 _-_ _ _ É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com um peso corporal igual ou i Prečítajte si celý dokument