Elocta 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

efmoroctocogum alfa

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

efmoroctocogum alfa

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: efmoroctocogum alfa 250 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum pro vitro corresp. natrium 14.1 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

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Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
ELOCTA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Efmoroctocog alfa
Hilfsstoffe:
Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin,
Calciumchlorid-Dihydrat
Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur
pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den
folgenden Konzentrationen:
250 I.E. Efmoroctocog alfa (83 I.E./ml nach Rekonstitution)
500 I.E. Efmoroctocog alfa (167 I.E./ml nach Rekonstitution)
1000 I.E. Efmoroctocog alfa (333 I.E./ml nach Rekonstitution)
1500 I.E. Efmoroctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution)
2000 I.E. Efmoroctocog alfa (667 I.E./ml nach Rekonstitution)
3000 I.E. Efmoroctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ELOCTA ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen
bei vorbehandelten
Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel).
ELOCTA enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher nicht für
die Behandlung von
Patienten mit von-Willebrand-Syndrom indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-VIII-
Mangels, der Lokalisation und dem Ausmass der Blutung sowie nach dem
klinischen Zustand des
Patienten.
Die Anzahl der anzuwendenden Einheiten des rekombinanten Faktors VIII
wird in Internationalen
Einheiten (I.E.) auf Basis des derzeitigen WHO-Standards für
Faktor-VIII-Präparate angegeben. Die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz
(bezogen auf normales menschliches
Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen
internationalen Standard für Faktor
VIII im Plasma) dargestellt.
Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktors VIII Fc entspricht
der Menge Faktor VIII in einem