Elmetacin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

M02AA23

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

aer deo 1x100 ml (fľ.plast.); aer deo 1x50 ml (fľ.plast.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Indometacín

Prehľad produktov:

aer deo 1x50 ml (fľ.plast.); aer deo 1x100 ml (fľ.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-12-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05940-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELMETACIN
DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
indometacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elmetacin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmetacin
3.
Ako používať Elmetacin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Elmetacin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELMETACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Elmetacin sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 50 a 100 ml
roztoku.
Elmetacin sa používa na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu
bolesti
-
v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí a natiahnutí horných
a dolných končatín následkom
tupých poranení, napr. športových poranení
-
v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív,
napr. tendinitída (zápal šľachy)
a tendovaginitída (zápal šľachovej pošvy).
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ELMETACIN
NEPOUŽÍVAJTE ELMETACIN:
-
ak ste precitlivený na indometacín alebo na iné analgetiká (lieky
utišujúce bolesť)
ale

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05940-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Elmetacin
dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti
-
v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí alebo natiahnutí
horných a dolných končatín
následkom tupých poranení, napr. športových poranení
-
v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív,
napr. tendinitída a tendovaginitída.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba sa poradiť s
lekárom.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej
plochy je na ošetrenie potrebné 0,5 –
1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo rozprašovača treba
stlačiť 4 – 13-krát, čo zodpovedá 4 – 12 mg
indometacínu.
Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl
plochu.
Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu,
čo zodpovedá 60 mg indometacínu.
Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa
neodporúča.
Spravidla je postačujúca 1až 2 týždňová liečba. Terapeutický
prínos liečby presahujúci toto obdobie nie je
stanovený. V prípade športových a náhodných poranení sa má
dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.
Liek je učený iba pre dospelých pacientov.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Elmetacin sa nesmie používať:
-
v prípade známej precitlivenosti na liečivo indometacín, na alebo
na niektorú z pomocných látok
lieku alebo na iné analgetiká alebo antireumatiká (nesteroidné
antiflogistiká);
-
na otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy,
sliznice alebo do očí;
- v poslednom trimestri gravidity.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U