ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

leuproréline 41

Dostupné z:

LABORATOIRE RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

ATC kód:

L02A E02

INN (Medzinárodný Name):

leuproréline 41

Dávkovanie:

41,7 mg

Forma lieku:

Poudre

Zloženie:

pour une seringue préremplie de poudre pour solution injectable > leuproréline 41,7 mg sous forme de : acétate de leuproréline 45 mg Solvant > Pas de substance active.

Spôsob podávania:

sous-cutanée

Počet v balení:

1 seringue préremplie polycyclooléfine de poudre pré-connectée à 1 seringue préremplie polypropylène de solvant, en plateau thermoformé

Typ predpisu:

dosage testostéronémie tous les 3 mois et mention sur l'ordonnance du dosage réalisé; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Terapeutické oblasti:

Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine, code ATC : L02A E02.La substance active d’ELIGARD appartient au groupe des hormones libérant des gonadotrophines. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la production de certaines hormones sexuelles (testostérone).ELIGARD est utilisé chez les hommes adultes dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant métastatique et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque hormono-dépendant non métastatique.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2007-10-31

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
Dénomination du médicament
ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’hormone entraînant
la libération de gonadotrophine, code
ATC : L02A E02.
La substance active d’ELIGARD appartient au groupe des hormones
libérant des gonadotrophines. Ces
médicaments sont utilisés pour diminuer la production de certaines
hormones sexuelles (testostérone).
ELIGARD est utilisé chez les hommes adultes dans le traitement du
cancer de la prostate hormono-
dépendant métastatique et en association avec la radiothérapie dans
le t

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie de poudre pour solution injectable contient
45 mg d’acétate de leuproréline,
correspondant à 41,7 mg de leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B) :
Seringue pré-remplie avec une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A) :
Seringue pré-remplie avec une solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ELIGARD 45 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate
hormono-dépendant à un stade
avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du
cancer de la prostate localisé à haut
risque et localement avancé hormono-dépendant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Homme adulte_
ELIGARD 45 mg doit être administré sous la responsabilité d’un
professionnel de santé ayant les
compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement.
ELIGARD 45 mg est administré une fois tous les six mois, en injection
sous-cutanée unique_._ La solution
injectée forme un dépôt médicamenteux solide et assure une
libération continue d'acétate de leuproréline
pendant six mois.
En règle générale, le traitement du cancer avancé de la prostate
par ELIGARD 45 mg doit être poursuivi à
long terme et ne doit pas être interrompu en cas de rémission ou
d'amélioration.
ELIGARD 45 mg peut être utilisé en traitement néoadjuvant ou
adjuvant en association avec la
radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque
et localement avancé.
La réponse au traitement par ELIGARD 45 mg doit être surveillée en
procédant à des examens cliniques
et à l'analyse des taux sériques de l’antigène spécifique de la
prostate (PSA). Des études clin