Eligard 22,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko

ATC kód:

L02AE02

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x22,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"s PP viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Leuprorelín

Prehľad produktov:

plv iol 2x22,5 mg+2xsolv.(striek.inj.napln.+striek.PP-balenie v súprave); plv iol 1x22,5 mg+1xsolv.(striek.inj.napln.+striek.PP-balenie vo vaničke)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-02-04

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ELIGARD 22,5 MG
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
leuprorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eligard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ,ako použijete Eligard
3.
Ako používať Eligard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eligard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE E
LIGARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Eligarde patrí do skupiny hormónov
uvoľňujúcich gonadotropín. Takéto lieky sa
používajú na zníženie produkcie určitých pohlavných hormónov
(testosterón).
Eligard sa používa na liečbu pokročilej hormonálne závislej
metastázujúcej RAKOVINY PROSTATY
u dospelých mužov a spolu s rádioterapiou na liečbu vysoko
rizikovej rakoviny prostaty bez metastáz.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E
LIGARD
NEPOUŽÍVAJTE ELIGARD

ak ste
ŽENA ALEBO DIEŤA
.

ak ste
ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ)
na leuprorelíniumacetát alebo na produkty s podobnými účinkami
ako má prirodzene sa vyskytujúci hormón gonadotropín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).

po
CHIRURGICKOM O

Súhrn charakteristických

1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eligard 22,5 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna injekčná striekačka naplnená práškom na injekčný roztok
obsahuje 22,5 mg
leuprorelíniumacetátu, čo zodpovedá 20,87 mg leuprorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok (injekčná striekačka B):
Striekačka naplnená bielym až sivobielym práškom.
Rozpúšťadlo (injekčná striekačka A):
Striekačka naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým
roztokom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Eligard 22,5 mg je indikovaný na liečbu pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty
a na liečbu vysoko rizikového lokálneho a lokálne pokročilého
karcinómu prostaty v kombinácii
s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_muži_
_ _
Eligard 22,5 mg sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka odborne kvalifikovaného
na sledovanie odpovede na liečbu.
Eligard 22,5 mg sa podáva ako jednorazová podkožná injekcia
každé tri mesiace. Injektovaný roztok
vytvára pevný liekový depot a zabezpečuje kontinuálne
uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu počas
trojmesačného obdobia.
Zvyčajne platí, že terapia pokročilého karcinómu prostaty
Eligardom 22,5 mg je dlhodobá a liečba sa
nemá ukončiť, ak dôjde k remisii alebo zlepšeniu.
Eligard 22,5 mg je možné použiť, ako neoadjuvantnú alebo
adjuvantnú liečbu v kombinácii
s rádioterapiou u vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne
pokročilého karcinómu prostaty.
Odozva na liečbu Eligardom 22,5 mg sa má sledovať prostredníctvom
klinických parametrov
a meraním hladiny špecifického prostatického antigénu (PSA) v
sére. Klinické skúšania ukázali, že
u väčšiny pacientov bez orchiektómie hladiny testosterónu
vzr