Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N06AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 20x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 50x75 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Venlafaxín

Prehľad produktov:

cps pld 100x75 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x75 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 98x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 50x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x75 mg (blis.PVC/Al); cps pld 20x75 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-03-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06416-Z1B,
2023/02412-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELIFY XR 75
MG TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ELIFY XR 150
MG TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
venlafaxín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elify XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elify XR
3.
Ako užívať Elify XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elify XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELIFY XR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Elify XR obsahuje liečivo venlafaxín.
Elify XR je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa
nazývajú inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina
látok sa používa na liečbu depresií
a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Nevie sa presne ako
antidepresíva fungujú, ale
pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a norepinefrínu v mozgu.
Elify XR sa používa na liečbu depresie u dospelých. Elify XR sa
tiež používa na liečbu dospelých s
týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej úzkostnej poruchy,
sociálnej úzkostnej poruchy (strach
alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy
(epizódy panického strachu). Správna
liečba depresií a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme
venlafaxínium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
•
sacharóza max. 92,69 mg
•
žltá FCF (E110) 0,0006 mg.
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme
venlafaxínium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
•
sacharóza max. 185,38 mg
•
žltá FCF (E110) 0,0183 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až takmer biely granulát v kapsule so žltou vrchnou časťou
a priehľadnou spodnou časťou.
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až takmer biely granulát v kapsule s okrovou vrchnou časťou
a priehľadnou spodnou časťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Liečba epizód veľkej depresie
•
Prevencia znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie
•
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy
•
Liečba sociálnej anxióznej poruchy
•
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Epizódy veľkej depresie
Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým
uvoľňovaním je 75 mg jedenkrát denne.
Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže
zvýšiť dávka až na maximálne
375 mg denne. Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a
viac-týždňových intervaloch. V klinicky
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A
2
odôvodnených prípadoch sa vzhľadom na závažnosť symptómov,
môže dávkovanie zvyšov