ELGADIL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

URAPIDIL

Dostupné z:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kód:

C02CA06

INN (Medzinárodný Name):

URAPIDIL

Dávkovanie:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

URAPIDIL 5 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Urapidil

Prehľad produktov:

ELGADIL 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 50 ampollas de 10 ml Autorizado 01/03/1995 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1995-02-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELGADIL 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
urapidil, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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prospecto,
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Elgadil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elgadil
3. Cómo usar Elgadil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elgadil
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELGADIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Urapidil pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes

-adrenérgicos (es decir, bloquean
los receptores α-adrenérgicos que son responsables de la
constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto,
del aumento de la presión arterial) y producen una disminución
equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis
hipertensivas (hipertensión arterial brusca en
los períodos anteriores y posteriores a la operación, especialmente
en neurología y cirugía cardíaca en
adulto y niños) y para la protección antes y después de la
operación contra aumentos de la tensión arterial
provocados por maniobras indispensables durante la anestesia
(intubación: introducción de un tubo a través
de la boca hasta la tráquea, para asegurar la respiración y
extubación: extracción del mismo).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELGADIL
NO USE ELGADIL:
_ _
-
Si es alérgico al urapidil o a cualquiera de los demás componentes
de

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elgadil 5mg/ml solución inyectable y para_ _perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 5 mg de urapidil .
Cada ampolla de 10 ml contiene 54,70 mg de urapidil hidrocloruro
(equivalente a 50 mg de urapidil).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 mg de propilenglicol lo que
equivale a 100 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Crisis hipertensivas.
-
Hipertensión arterial en los períodos peri y post-operatorio,
especialmente en neurocirugía y cirugía
cardíaca en adultos y niños.
Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados
por maniobras indispensables en el
curso de la anestesia (intubación, extubación, ...).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la
duración de los estudios toxicológicos
disponibles, la duración de utilización de Elgadil será, como
máximo de siete días.
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Posología
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Elgadil no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia
de datos sobre seguridad y eficacia
(ver sección 4.4)
Forma de administración
Vía intravenosa.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Elgadil no debería utilizarse en pacientes con estenosis del istmo de
la aorta o _ shunt _arteriovenoso
(con la excepción de _shunt_ diálisis inactiva hemodinámicamente).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se requiere un especial cuidado cuando Elgadil se utilice en:
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-
fallo cardiaco, cuya causa sea un daño funcional mecánico (p.ej.
estenosis de la válvula aórtica o
mitral), embolia pulmonar o acción deteriorada del corazón como
resultado de desórdenes
pericardiales.
-
n