Eleveon 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Prehľad produktov:

tbl flm 200x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x25mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 100x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 90x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 50x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 30x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 20x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 10x1x25 mg (blis.Al/Al-perf.); tbl flm 200x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 100x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 50x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 200x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 100x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 50x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.-perf.); tbl flm 200x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al nepriehľ.); tbl flm 200x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05884-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ELEVEON 25 MG
ELEVEON 50 MG
filmom obalené tablety
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE
1.
Čo je Eleveon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eleveon
3.
Ako užívať Eleveon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eleveon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELEVEON A NA
ČO SA POUŽÍVA
Eleveon patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory
aldosterónu. Tieto blokátory
inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny vo vašom
organizme, ktoré vedú k srdcovému
zlyhávaniu.
Eleveon sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu
prevencie jeho zhoršenia a na zníženie
potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate na
liečbu srdcového zlyhávania alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELEVEON
NEUŽÍVAJTE
ELEVEON
–
ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalší

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05884-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eleveon 25 mg
Eleveon 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Eleveon 25 mg
Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Eleveon 50 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
25 mg tableta: Každá tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu laktózy.
50 mg tableta: Každá tableta obsahuje 69,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Eleveon 25 mg: Žlto sfarbené okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom približne
6 mm a hrúbkou približne 3,0 mm.
Eleveon 50 mg: Žlto sfarbené okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom približne
7,5 mm a hrúbkou približne 3,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:
-
ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory na
zníženie rizika kardiovaskulárnej
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná
frakcia ľavej komory LVFE ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového
zlyhávania po nedávno
prekonanom infarkte myokardu (IM).
-
ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním podľa New York Heart
Association (NYHA)
triedy II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF
≤ 30 %) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkový režim
je 50 mg denne.
_Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po _
_IM: _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05884-Z1B
2
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne.
Liečba má začať dávkou 25 mg raz
denne a má byť titrovaná k cieľovej dávke 50 mg raz denne
najlepšie počas 4 t�