ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Elettroliti

Dostupné z:

BAXTER S.P.A.

ATC kód:

B05BB01

INN (Medzinárodný Name):

Electrolytes

Počet v balení:

"I" FLACONE 50 ML; "III SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 50 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE I" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Elettroliti

Prehľad produktov:

030918332 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 10 SACCHE VIAFLO 1000 ML - Autorizzato; 030918066 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA CLEAR-FLEX 250 ML - Revocato; 030918268 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 500 ML - Autorizzato; 030918217 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030918256 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 250 ML - Autorizzato; 030918294 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE CLEAR-FLEX 500 ML - Autorizzato; 030918229 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030918243 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 100 ML - Autorizzato; 030918282 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI 500 ML - Autorizzato; 030918306 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 20 SACCHE VIAFLO 500 ML - Autorizzato; 030918231 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030918270 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 1000 ML - Autorizzato; 030918128 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030918155 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA CLEAR-FLEX 500 ML - Autorizzato; 030918193 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 20 SACCHE CLEAR-FLEX 500 ML - Revocato; 030918142 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA CLEAR-FLEX 250 ML - Autorizzato; 030918015 - I FLACONE 50 ML - Revocato; 030918181 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 20 FLACONCINI 500 ML - Autorizzato; 030918205 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 20 SACCHE CLEAR-FLEX 500 ML - Autorizzato; 030918116 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030918092 - III SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Revocato; 030918130 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA CLEAR-FLEX 100 ML - Autorizzato; 030918167 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 SACCA CLEAR-FLEX 1000 ML - Autorizzato; 030918027 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 030918078 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA CLEAR-FLEX 500 ML - Revocato; 030918104 - SOLUZIONE PER INFUSIONE III 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030918179 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 20 FLACONCINI 500 ML - Revocato; 030918080 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA CLEAR-FLEX 1000 ML - Revocato; 030918039 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 030918041 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 030918054 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 1 SACCA CLEAR-FLEX 100 ML - Revocato; 030918344 - SOLUZIONE PER INFUSIONE I 12 SACCHE VIAFLO 1000 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

BAXTER SPA ELETTROLITICA
REIDRATANTE I
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER
I SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di
acidosi metabolica lievi o
moderati ma non gravi.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
Grave insufficienza renale;
-
Ipernatremia;
-
Pletore idrosaline;
-
Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
-
Malattia di Addison non trattata;
-
Disidratazione acuta;
-
Crampi da calore;
-
Acidosi lattica;
-
Alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione
del lattato (shock,
ipossiemie);
-
Alcalosi metabolica e respiratoria.
PRECAUZIONI PER L’USO
_Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che
causano ritensione di sodio ed edema_
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con
ritenzione idrosalina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti
ipervolemici o iperidratati.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in
pazienti con condizioni che
possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema,
come in pazienti con
iperaldosteronismo
primario,
iperaldosteronismo
secondario
(associato
per
esempio
ad
ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi
dell’arteria renale o nefrosclerosi), edema
periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o
altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER
I Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
-
Sodio (S)-Lattato soluzione al 60% 9,66
g
- Sodio cloruro 4,00 g
- Potassio cloruro 2,70 g
mEq/litro:
Na
+
120
K
+
36
Cl
-
104
Lattato
52
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 312
pH 5,5-7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile ed esente da endotossine batteriche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di
acidosi metabolica lievi o moderati, ma
non gravi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa con cautela e
a velocità controllata di infusione.
AGITARE BENE DURANTE LA PREPARAZIONE E PRIMA DELL’USO.
La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere
individualizzate e dipendono dall’età,
peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e
dalla risposta clinica e di laboratorio
del paziente al trattamento.
Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a
funzionalità renale integra e ad una
velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità
di infusione di circa 300 ml/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La somministrazione deve essere interrotta se