Elernap 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09BB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Enalapril a lerkanidipín

Prehľad produktov:

tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-08-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2017/04928-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05587-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELERNAP 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
enalapriliummaleinát/lerkanidipíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elernap a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elernap
3.
Ako užívať Elernap
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elernap
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELERNAP A NA ČO SA POUŽÍVA
Elernap je fixná kombinácia ACE-inhibítora (enalapril) a blokátora
vápnikových kanálov (lerkanidipín),
dvoch liečiv znižujúcich krvný tlak.
Elernap sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný samotným lerkanidipínom v dávke 10 mg.
Elernap nie je určený na počiatočnú
liečbu hypertenzie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELERNAP
NEUŽÍVAJTE ELERNAP

ak ste alergický na enalapril alebo lerkanidipín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak ste niekedy mali alergick�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/00439-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04928-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05587-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elernap 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg enalapriliummaleinátu
(čo zodpovedá 7,64 mg enalaprilu)
a 10 mg lerkanidipíniumchloridu (čo zodpovedá 9,44 mg
lerkanidipínu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy
Každá filmom obalená tableta obsahuje 317 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami, s priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie
je adekvátne kontrolovaný 10 mg
lerkanidipínu v monoterapii.
Fixná kombinácia Elernap 10 mg/10 mg sa nemá používať ako
úvodná liečba hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
U pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný 10
mg lerkanidipínu v monoterapii, sa môže
dávka titrovať na 20 mg lerkanidipínu v monoterapii alebo môžu
byť prestavení na fixnú kombináciu
Elernap 10 mg/10 mg.
Odporúča sa titrácia individuálnych zložiek. Ak je to klinicky
vhodné, môže sa zvážiť priama zmena liečby
z monoterapie na fixnú kombináciu.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne minimálne 15 minút pred
jedlom.
_Staršie osoby_
Dávka má závisieť od renálnych funkcií pacienta (pozri
„Použitie pri poruche funkcie obličiek“).
_Pediatrická populácia_
V pediatrickej populácii s indikáciou hypertenzia nie je relevantné
použitie Elernapu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06848-Z1B,
2016/06849-Z1B, 2017/05335-Z1B, 2019/004