ELEPSI 10 MG/ML ŞURUP,200 ML ŞIŞE

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

lakozamid

Dostupné z:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kód:

N03AX18

INN (Medzinárodný Name):

lakozamid

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1/9
_ _
KULLANMA TALİMATI
ELEPSİ
®
10 MG/ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml şurupta, 10 mg lakozamid

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), gliserol, sorbitol likit
(E420), polietilen glikol 4000, karmellos sodyum, asesülfam potasyum,
sitrik asit susuz,
sodyum klorür, çilek esansı (502301T) (tatlandırıcı bileşenler,
propilen glikol E1520
içerir), maskeleme esansı (501521T) (su, tatlandırıcı
bileşenler, propilen glikol E1520,
aspartam E951, asesülfam-K E950 içerir) ve deiyonize su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ELEPSİ_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ELEPSİ_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ELEPSİ_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ELEPSİ_
_®_
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELEPSİ
_®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ELEPSİ
®
, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık)
adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ELEPSİ
®
, berrak, hemen hemen renksiz bir çözeltidir. 200 ml’lik beyaz
renkli plastik
kilitli kapaklı, kahve renkli cam şişede; 5 ml’lik ölçü
kaşığı ve kullanma talimatı ile
birlikte karton kutularda sunulur.

ELEPSİ
®
, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız

Súhrn charakteristických

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
_ _
ELEPSİ
®
10 mg/ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml şurupta:
Lakozamid
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metil parahidroksibenzoat 2,6 mg
Sorbitol likit 187 mg
Karmellos sodyum 1 mg
Sodyum klorür 1,42 mg
Aspartam 0,032 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELEPSİ
®
epilepsili adölesan ve erişkin (16-18 yaş) hastalarda, ikincil
jeneralize olan veya
olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve
ek tedavi olarak endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Lakozamid, günde iki defa kullanılmalıdır (genellikle sabah ve
akşam birer doz).
Lakozamid yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak kullanılabilir.
Hasta eğer bir dozu almayı unutursa, hastaya unutulan dozu hemen
alması ve daha sonra bir
sonraki lakozamid dozunu planlanan zamanda düzenli olarak alması
talimatı verilmelidir.
Eğer hasta atladığı dozu, bir sonraki dozunu alma süresine 6 saat
veya daha az süre kala fark
ederse
hastanın
bekleyerek
planlanan
zamanda
dozunu
alması
yönünde
bilgilendirme
yapılmalıdır. Hastalar çift doz kullanmamalıdır.
_ _
_ _
2/18
_Monoterapi _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir
hafta sonra başlangıç terapötik
doz olan günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir.
Lakozamid tedavisi, doktorun potansiyel yan etkilere karşı nöbet
sayısında gereken azalmayı
değerlendirmesine göre aynı zamanda günde iki kez 100 mg olarak da
başlatılabilir.
Tedaviye yanıt ve tolerabiliteye göre, idame dozu her hafta günde
iki defa 50 mg’lık artışlarla
(100 mg/gün) önerilen maksimum günlük doz olan günde iki kez 300
mg’a kadar artırılabilir
(600 mg/gün).
400 mg/gün’den daha yüksek doz lakozamid kullanan ve ek bir
antiepileptik ilaca ihtiyaç
duyan hastalarda, aşağıda ek tedavi için �