Eladynos

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

abaloparatide

Dostupné z:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

H05AA04

INN (Medzinárodný Name):

abaloparatide

Terapeutické skupiny:

Homeostáza vápnika

Terapeutické oblasti:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terapeutické indikácie:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-12-12

Príbalový leták

24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ELADYNOS 80 MIKROGRAMOV/DÁVKA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
abaloparatid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eladynos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eladynos
3.
Ako používať Eladynos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eladynos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELADYNOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Eladynos obsahuje liečivo abaloparatid. Používa sa na liečbu
osteoporózy u žien po menopauze.
Osteoporóza je obzvlášť častá u žien po menopauze. Ochorenie
spôsobuje, že kosti sa stávajú riedkými
a krehkými. Ak máte osteoporózu, sú u vás pravdepodobnejšie
zlomeniny, a to najmä chrbtice, bedrovej
kosti a zápästia.
Tento liek sa používa na posilnenie kostí a na zníženie
pravdepodobnosti zlomenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ELADYNOS
NEPOUŽÍVAJTE ELADYNOS AK
•
ste alergická na ab

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Eladynos 80 mikrogramov/dávka injekčný roztok v naplnenom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (40 mikrolitrov) obsahuje 80 mikrogramov abaloparatidu.
Jedno naplnené pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku (čo
zodpovedá 2 miligramom na ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 80 mikrogramov jedenkrát denne.
Maximálne celkové trvanie liečby abaloparatidom má byť 18
mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pacientky majú v prípade nedostatočného príjmu stravou dostávať
doplnkový vápnik a vitamín D .
Po ukončení liečby abaloparatidom majú pacientky pokračovať s
inými liečbami osteoporózy, ako sú
napríklad bifosfonáty.
_Vynechaná dávka _
Ak pacientka zabudne alebo si nemôže podať dávku vo zvyčajnom
čase, môže si injekciu podať do
12 hodín od normálneho naplánovaného času. Pacientka si nemá
podať viac ako jednu injekciu v rovnaký
deň a nemá sa pokúšať o náhradu vynechanej dávky.
T
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_Staršie pacientky _
Nie je potrebná úp
rava dávky na základe veku (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Abaloparatid sa nesmie používať u pacientok s ťažkou poruchou
funkcie obličiek vrátane pacientok
s ochorením obličiek v konečnom štádiu (pozri časť 4.3). U
pacientok s ľahkou alebo stredne ťažkou
poruchou funkcie obli