Efluelda Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 85,7 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 85,7 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-MICHIGAN-01-2021, wild type) 85,7 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 85,7 µg HA/ml

Dostupné z:

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallee 69007 LYON (FRANKRIJK)

INN (Medzinárodný Name):

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 85,7 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 85,7 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-MICHIGAN-01-2021, wild type) 85,7 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 85,7 µg HA/ml

Forma lieku:

Suspensie voor injectie

Zloženie:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; OCTOXINOL 9 ; WATER VOOR INJECTIE

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFLUELDA TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd), 60
microgram HA/stam
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efluelda Tetra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFLUELDA TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Efluelda Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt personen van 60 jaar en
ouder te beschermen tegen griep. Het
gebruik van Efluelda Tetra moet gebaseerd worden op officiële
aanbevelingen over vaccinatie tegen griep.
Wanneer iemand Efluelda Tetra krijgt, zal de afweer van het lichaam
(het immuunsysteem) zijn eigen
bescherming (antilichamen) tegen de ziekte maken. Er zitten geen
stoffen in het vaccin waarvan u griep
krijgt.
Griep is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die u krijgt door
griepvirussen. Van griep wordt u
ziek, soms erg ziek. Griep kan voor erge klachten zorgen zoals
longontsteking, waardo

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efluelda Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd), 60
microgram HA/stam
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238) ...................................
..........................................................................................................................................60
microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
……………………………………………………………………………………….....60
microgram
HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type)
..................... 60
microgram
HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild type)
............................ 60
microgram
HA**
Per dosis van 0,7 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en
het EU-besluit voor het seizoen
2023/2024.
Efluelda Tetra kan sporen van eieren bevatten, zoals ovalbumine,
formaldehyde die gebruikt worden
tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in een voorgevulde spuit
Efluelda Tetra ziet er, na zacht schudden, uit als een kleurloze
opaalachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efluelda Tetra is geïndiceerd voor actieve immunisatie bij
volwassenen van 60 jaar en ouder voor de
preventie van griep. _ _
Het gebruik van Efluelda Tetra moet w