Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de rilpivirina
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
O Edurant, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em pacientes com tratamento anti-retroviral com idade igual ou superior a 12 anos com carga viral ≤ 100,000 cópias de RNA do HIV-1 / ml. Como com outros medicamentos anti-retrovirais, genotypic do teste de resistência deve orientar o uso de Edurant.
Revision: 20
Autorizado
2011-11-28
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EDURANT 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA rilpivirina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EDURANT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar EDURANT 3. Como tomar EDURANT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EDURANT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EDURANT E PARA QUE É UTILIZADO EDURANT contém rilpivirina que é utilizada para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs). EDURANT atua através da diminuição da quantidade de VIH no seu corpo. EDURANT É UTILIZADO EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS PARA O VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH. O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EDURANT NÃO TOME EDURANT se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). NÃO TOME EDURANT EM ASSOCIAÇÃO COM QUALQUER UM DOS SEGUINTES MEDICAMENTOS uma vez que podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,4 mm, com “TMC” gravado num dos lados e “25” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS EDURANT em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes com 12 ou mais anos de idade sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, com uma carga viral de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml. O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia A dose recomendada de EDURANT é de um comprimido de 25 mg tomado uma vez por dia. EDURANT DEVE SER TOMADO COM UMA REFEIÇÃO (ver secção 5.2). _Ajuste de dose_ Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia. Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5). _Dose esquecida_ Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar o medicamento com uma refeição o mais rápido possível e prosseguir com o esquema posológico habitual. Se um doen Prečítajte si celý dokument