ECBIRIO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

BIMATOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dostupné z:

SIFI S.P.A.

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

BIMATOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dávkovanie:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma lieku:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Zloženie:

BIMATOPROST 0,3 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mEq

Spôsob podávania:

VÍA OFTÁLMICA

Počet v balení:

1 frasco de 3 ml

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Timolol, combinaciones con

Prehľad produktov:

ECBIRIO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 3 ml - 424310002 - 5931000140106 - 5941000140100

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-04-14

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ECBIRIO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
bimatoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ecbirio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ecbirio
3.
Cómo usar Ecbirio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ecbirio
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ECBIRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes
(bimatoprost y timolol) que reducen la presión
elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos
llamados prostamidas, un análogo de
las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos
llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior
del ojo. Este líquido se drena
continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si
el líquido no se drena con la
suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga
su visión podría resultar dañada
(enfermedad denominada glaucoma). Este medicamento actúa reduciendo
la producción de líquido y
también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la
presión dentro del ojo.
El colirio de Ecbirio se utiliza para el tratamiento de la presión
ocular elevada en adultos, incluidas
personas de edad avanzada. Dicha presión elevada puede causar
glaucoma. Su médico le recetará este
medicamento en caso de que otros coli

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ecbirio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol
(como 6,83 mg de maleato de
timolol).
Cada frasco contiene 3 ml de solución.
Excipiente con efecto conocido: fosfatos.
Cada ml de solución contiene 1,4 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente e incolora
pH: 6,8 – 7,6
Osmolalidad: 270 – 320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con
glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a
betabloqueantes tópicos, o a análogos de
prostaglandinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis recomendada en adultos (incluidas las personas de edad
avanzada)_
La dosis recomendada es una gota de Ecbirio en el(los) ojo(s)
afectado(s) una vez al día, administrada bien
por la mañana o bien por la noche. Debe administrarse a la misma hora
cada día.
Los datos de la literatura médica existentes para bimatoprost/timolol
(formulación multidosis) sugieren que
la administración por la noche puede ser más eficaz que la
administración por la mañana para reducir la
PIO. Sin embargo, al considerar si es mejor la administración
matutina o la nocturna deben tenerse en
cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico (ver la
sección 5.1).
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente
dosis según lo previsto. La dosis no
debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al
día.
_ _
_Insuficiencia renal y hepática_
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Por lo tanto deberá
aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
_ _
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_Población pediátrica_
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este
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