Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

capecitabina

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kód:

L01BC06

INN (Medzinárodný Name):

capecitabine

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici

Terapeutické oblasti:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Ecansya è indicato per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo chirurgia del tumore del colon di fase-III (Dukes' fase-C). Ecansya è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Ecansya è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Ecansya in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Ecansya inoltre è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2012-04-20

Príbalový leták

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ECANSYA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECANSYA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECANSYA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ecansya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya
3.
Come prendere Ecansya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ecansya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ECANSYA E A COSA SERVE
Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali
citostatici”, che bloccano la
crescita delle cellule tumorali. Ecansya contiene capecitabina, che di
per sé non è un medicinale
citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene
trasformato in un medicinale
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai tessuti normali).
Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto,
dello stomaco o della mammella.
Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore
del colon a seguito della
completa rimozione chirurgica del tumore.
Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri
medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ECANSYA
NON PRENDA ECANSYA
-
se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere
allergi

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ecansya 150 mg compresse rivestite con film
Ecansya 300 mg compresse rivestite con film
Ecansya 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ecansya 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio.
Ecansya 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di lattosio.
Ecansya 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Ecansya 150 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e
oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e
5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato e lisce
sull’altro lato.
Ecansya 300 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, di forma
biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di
lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e
lisce sull’altro lato.
Ecansya 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di
15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm
di larghezza, con impresso "500" su un lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ecansya è indicato per il trattamento di:
-
terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma
del colon di stadio III (Dukes
C) (vedere paragrafo 5.1).
-
carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
3
-
per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in
assoc