Ebastine Aurobindo Smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

EBASTINE 10 mg/stuk

Dostupné z:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kód:

R06AX22

INN (Medzinárodný Name):

EBASTINE 10 mg/stuk

Forma lieku:

Orodispergeerbare tablet

Zloženie:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ebastine

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

EBASTINE AUROBINDO SMELT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RVG 122907
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2309a
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EBASTINE AUROBINDO SMELT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ebastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebastine Aurobindo Smelt en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBASTINE AUROBINDO SMELT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ebastine is een middel tegen allergie (antihistaminicum) dat
allergische symptomen vermindert, zoals niezen,
loopneus, waterige ogen en jeukende huiduitslag.
Bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder wordt dit middel
gebruikt om de symptomen te verminderen
van hooikoorts (seizoensgebonden rinitis) en allergische rinitis
(ontsteking van het neusslijmvlies door allergie),
inclusief gevallen van allergische conjunctivitis (oogontsteking door
allergie).
Bij volwassenen vanaf 18 jaar wordt dit middel ook gebruikt om jeuk en
de ontwikkeling van netelroos (urticaria)
te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de s

Súhrn charakteristických

EBASTINE AUROBINDO SMELT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RVG 122907
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebastine Aurobindo Smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg ebastine.
HULPSTOF MET BEKEND EFFECT:
Elke orodispergeerbare tablet bevat
2,5 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, ongecoate tabletten met
aan één zijde de inscriptie “E 10” en glad
aan de andere zijde. Afmeting van de tablet: 6,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden allergische rinitis of
rinoconjunctivitis.
Urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Allergische rinitis/rinoconjunctivitis _
De aanbevolen dosis voor kinderen van 12 jaar en ouder en volwassenen
is: 10 mg ebastine eenmaal daags. In
gevallen van ernstige symptomen kan de dosis worden verhoogd naar 20
mg ebastine eenmaal daags.
_ _
_Urticaria _
_ _
De aanbevolen dosis voor volwassenen vanaf 18 jaar is: 10 mg ebastine
eenmaal daags
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Ebastine Aurobindo Smelt is bij
kinderen jonger dan 12 jaar niet
vastgesteld.
_Speciale populaties _
EBASTINE AUROBINDO SMELT 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN RVG 122907
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2309
Pag. 2 van 8
Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie of
milde tot matige leverinsufficiëntie is het niet
nodig om de dosering aan te passen. Er is geen ervaring met doseringen
hoger dan 10 mg bij patiënten met
ernstige leverinsufficiëntie, daarom dient een dosis van 10 mg niet
overschreden te worden bij patiënten met
ernstige leverinsufficië