Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
azelastin; flutikazonpropionat
Meda Pharma GmbH & Co. KG
R01AD58
azelastin; flutikazonpropionat
pršilo za nos, suspenzija
azelastin 125 µg / 1 vpih flutikazonpropionat50 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih
Nazalna uporaba
1 vsebnik
Rp
flutikazon, kombinacije
Pakiranje :škatla s steklenico (10 ml) s 6,4 g suspenzije (najmanj 28 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO DYMOL 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA azelastinijev klorid/flutikazonpropionat PRED ZA č ETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAN č NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Č e imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, č eprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Č e opazite kateri koli neželeni u č inek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, č e opazite katere koli neželene u č inke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Dymol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymol 3. Kako uporabljati zdravilo Dymol 4. Možni neželeni u č inki 5. Shranjevanje zdravila Dymol 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DYMOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dymol vsebuje dve zdravilni u č inkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat. • Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antihistaminiki. Antihistaminiki delujejo tako, da prepre č ijo u č inke snovi, kakršna je histamin, ki jih proizvaja telo kot del alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega rinitisa. • Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi in zmanjšujejo vnetje. Zdravilo Dymol se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi antihistaminiki ali kortikosteroidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi. Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na snovi kot so cvetni prah (seneni nahod), hišne pršice, plesni, prah ali doma č e živali. Zdravilo Dymol lajša simptome alergij, na primer izcedek iz nosu, zatekanje sluzi iz nosu v žrelo, kihanje te Prečítajte si celý dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DYMOL 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA azelastinijev klorid/flutikazonpropionat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in 365 mikrogramov flutikazonpropionata. En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (= 125 mikrogramov azelastina) in 50 mikrogramov flutikazonpropionata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En vpih (0,14 g) vsebuje 0,014 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija Bela, homogena suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi. Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi. Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Otroci, mlajši od 12 let Zdravilo Dymol ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani. Starejši Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno. Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni. TRAJANJE ZDRAVLJENJA Zdravilo Dymol je primerno za dolgotrajno zdravljenje. 3 Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu. NAČIN UPORABE Zdravilo Dymol je samo za nazalno uporabo. _NAVODILA ZA UPORABO _ Priprava pršila za nos: Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z obračanjem navzgor in navzdol, nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila Dymol je treba pršilnik aktivirati tako, da 6-krat pritisnete na sprožilec. Če p Prečítajte si celý dokument