Dymistalin Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Azelastinhydrochlorid; Fluticason-17-propionat

Dostupné z:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC kód:

R01AD58

INN (Medzinárodný Name):

Azelastine hydrochloride, fluticasone-17-propionate

Forma lieku:

Nasenspray, Suspension

Zloženie:

Teil 1 - Nasenspray, Suspension; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,365 Milligramm

Spôsob podávania:

nasale Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2015-02-04

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYMISTALIN NASENSPRAY
137 MIKROGRAMM / 50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dymistalin Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dymistalin Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dymistalin Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dymistalin Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYMISTALIN NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dymistalin Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid
und Fluticason-
17-propionat (Fluticasonpropionat).
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen
von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion
freigesetzt werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhinitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende
Wirkung
besitzen.
Dymistalin Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der
mittelschweren bis
schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und
p

Súhrn charakteristických

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dymistalin Nasenspray
137 Mikrogramm / 50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125
Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und peren-
nialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit
einem intranasalen
Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung
wichtig.
2
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
Dymistalin Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren empfoh-
len, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch
nicht untersucht
wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion
(siehe Abschnitt 4.4) vor._ _
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Dymistalin Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG _
Dymistalin Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCH