DUTTAM

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Tamsulosin and dutasteride

Dostupné z:

PHARMACARE S.R.L.

ATC kód:

G04CA52

INN (Medzinárodný Name):

Tamsulosin and dutasteride

Počet v balení:

"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin and dutasteride

Prehľad produktov:

046653010 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046653022 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTTAM 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE
Dutasteride e tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Duttam e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duttam
3.
Come prendere Duttam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duttam
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTTAM E A COSA SERVE
DUTTAM VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON
PROSTATA INGROSSATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) -
una crescita
non
cancerosa
della prostata,
causata da
una
eccessiva
produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Duttam è un’associazione di due differenti medicinali chiamati
dutasteride e tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
_inibitori della 5-alfa reduttasi_
e
tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
_alfa bloccanti_
.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può
anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è
il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato (
_ritenzione urinaria acuta_
). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o
ridurre il volume dell

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duttam 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367
mg di tamsulosina).
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e
giallo tramonto FCF (E110). Ogni capsula
contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo
marrone e una testa arancione.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di
tamsulosina cloridrato e una capsula di
gelatina molle di dutasteride.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi
da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di
pazienti analizzate durante gli studi
clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Duttam è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una
volta al giorno.
Se appropriato, Duttam può essere usato per sostituire dutasteride e
tamsulosina cloridrato usate assieme
nell’attuale duplice terapia per semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia con
dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Duttam.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride/tamsulosina non è stato studiato.
Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione renale (vedere paragrafi
4.4 e 5.2).
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza d