Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Dostupné z:

Olainfarm, AS, Latvia

ATC kód:

G04CA52

INN (Medzinárodný Name):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Dávkovanie:

0,5 mg/0,4 mg

Forma lieku:

Kapsula, cietā

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

10-OCT-24

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
_DUTASTERIDUM/TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS
AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI
(_labdabīgu prostatas hiperplāziju_) – ar vēzi nesaistītu
priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir divu dažādu zāļu, ko sauc par
dutasterīdu un tamsulosīnu,
kombinācija. Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
_5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _alfa blokatoriem_.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, apgrūtinātu urināciju
vai nepieciešamību bieži urinēt. Tas var būt arī iemesls tam, ka
urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka.
Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks,
ka urīna str�

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda
(_tamsulosini hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir sojas lecitīns un propilēnglikols.
Šo zāļu sastāvā ir 299,46 mg propilēnglikola katrā cietajā
kapsulā, kas ir ekvivalents 4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir iegarenas, cietas želatīna
kapsulas, apmēram 24,2 mm x 7,7 mm,
ar brūnu korpusu un bēšu vāciņu, uz kura ar melnu tinti
uzdrukāts C001.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda
mīksto želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji
smagiem vai smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu,
skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020
Ieteicamā Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm deva ir viena kapsula (0,5
mg/ 0,4 mg) vienreiz dienā.
Kad nepieciešams, Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm var izmantot jau
esošās vienlaicīgās dutasterīda
un tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai
vienkāršotu ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna
farmakokinētiku na