Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03113-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA 0,5MG/0,4 MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasteride/Tamsulosin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin
Krka
3.
Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ
MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU
(_benígnu hyperpláziu prostaty_) – nerakovinové zväčšenie
prostaty, ktoré je spôsobené zvýšenou
tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Dutasteride/Tamsulosin Krka je kombináciou dvoch rôznych liečiv
nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných
_inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných _alfablokátory_.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie
a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to
spôsobiť aj pomalší a slabší prúd
mo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03113-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu (čo
zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/
kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Dutasteride/Tamsulosin Krka sú podlhovasté tvrdé želatínové
kapsuly s rozmermi približne
24,2 mm x 7,7 mm, s hnedým telom a béžovým vrchnákom s
vytlačeným C001 čiernym
atramentom.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a
dutasterid v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (benign prostatic
hyperplasia - BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (acute urinary retention -
AUR) a chirurgického zákroku
u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03113-Z1A
_Dospelí (vrátane starších ľudí) _
Odporúčaná dávka Dutasteride/Tamsulosinu Krka je jedna kapsula
(0,5 mg/ 0,4 mg) denne.
Ak je to vhodné, Dutasteride/Tamsulosin Krka možno použiť na
nahradenie súbežného užívania
dutasteridu a tamsulozínium-chloridu pri prebiehajúcej duálnej
terapii, aby sa liečba
zjednodušila.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozínium-chloridom na Dutasteride/Tamsulosin Krka.
_Porucha funkcie obli�