DUTASTERIDE ELVIM pehmekapsel

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

dutasteriid

Dostupné z:

SIA Elvim

ATC kód:

G04CB02

INN (Medzinárodný Name):

dutasteriid

Dávkovanie:

0,5mg 30TK

Forma lieku:

pehmekapsel

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutasteride ELVIM 0,5 mg pehmekapslid
Dutasteriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Dutasteride ELVIM ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dutasteride ELVIM’i kasutamist
3. Kuidas Dutasteride ELVIM’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dutasteride ELVIM’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dutasteride ELVIM ja milleks seda kasutatakse
Dutasteride ELVIM’i kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise
(mittekasvajalise)
suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni
liigsest tootmisest organismis.
Ravimi toimeaine on dutasteriid. Dutasteride ELVIM kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse 5-
alfareduktaasi inhibiitoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja
nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida
olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus).
See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul
on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse
vähendamine. Dutasteride
ELVIM langetab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, mis
vähendab eesnäärme mahtu ja
leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda
uriinipeetuse tekkeoht ja
kirurgilise ravi vajadus.
Dutasteride ELVIM’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille
nimi on tamsulosiin (kasutatakse

Súhrn charakteristických

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutasteride ELVIM 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. Dutasteridum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Kollased, suurus 7, piklikud pehmed želatiinkapslid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulisest suurenemisest
tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Dutasteride ELVIM’i võib manustada eraldi või kombinatsioonis
alfablokaatori tamsulosiiniga
(0,4 mg) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Täiskasvanud (sh eakad):
Dutasteride ELVIM’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis
võetakse sisse suu kaudu üks kord
ööpäevas. Kuigi paranemist võib täheldada ka ravi varajases
staadiumis, võib ravivastuse ilmnemine
aega võtta kuni 6 kuud. Eakatel patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ning 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Suukaudne. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi
närida ega avada, kuna kapsli sisu võib
põhjustada suuneelu limaskesta ärritust. Kapsleid võib manustada
koos söögiga või ilma.
4.3
Vastunäidustused
2
Dutasteride ELVIM on vastunäidustatud:
-
naistele, lastele ja noorukitele (vt lõik 4.6);
-
patsientidele, kellel on ülitundlikk