Dutasterida Bradex 0.5 mg Cápsula mole

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Dutasterida

Dostupné z:

Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A

ATC kód:

G04CB02

INN (Medzinárodný Name):

Dutasteride

Dávkovanie:

0.5 mg

Forma lieku:

Cápsula mole

Zloženie:

Dutasterida 0.5 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 30 unidade(s)

Trieda:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

dutasteride

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5763610 CNPEM: 50104241 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-12-06

Príbalový leták

APROVADO EM
06-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida Bradex 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Isso inclui quaisquer efeitos secundários não listados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida Bradex e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Bradex
3. Como tomar Dutasterida Bradex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida Bradex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Bradex e para que é utilizada
Dutasterida Bradex é utilizado para tratamento de homens com
próstata aumentada
(hiperplasia benigna da próstata) - um crescimento não canceroso da
próstata, provocado
pela produção excessiva de uma hormona denominada
di-hidrotestosterona.
O ingrediente ativo é a dutasterida. Este pertence a um grupo de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
À medida que a próstata cresce pode levar a problemas urinários,
como por exemplo,
dificuldade em urinar e uma necessidade mais frequente de ir à casa
de banho. Também
pode fazer com que o fluxo de urina seja mais lento e tenha menos
força. Se não for
tratado, existe o risco do fluxo de urina ficar completamente
bloqueado (retenção urinária
aguda). Isto requer tratamento médico imediato. Em algumas
situações, é necessária uma
cirurgia para remover ou reduzir o tamanho da próstata. O Dutasterida
Bradex reduz a
produção de di-hidrotestosteron

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
14-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Bradex 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas, moles.
As cápsulas moles de Dutasterida Bradex são cápsulas de cor
amarela-clara, oblongas e de
gelatina mole que contêm um líquido transparente, com a inscrição
"DUTA 05" impressa num
dos lados com tinta preta comestível,
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves para a hiperplasia benigna
da próstata (BPH).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
moderados a graves de BPH.
Para obter mais informações sobre os efeitos do tratamento e as
populações de doentes estudadas
em ensaios clínicos, veja a secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
O Dutasterida Bradex pode ser administrado isolado ou em combinação
com o bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Bradex é uma cápsula (0,5 mg)
tomada por via oral, uma vez
por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não mastigadas
ou abertas, dado que o
contacto com o conteúdo da cápsula pode provocar a irritação da
mucosa orofaríngica. As
cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Apesar de serem
observadas melhorias numa
fase inicial, pode demorar até 6 meses para que seja alcançada uma
resposta ao tratamento. Não é
necessário o ajuste da dosagem para idosos.
Disfunção renal
O efeito da disfunção renal na farmacocinética da dutasterida ainda
não foi estudado. Não se
antecipa um ajuste da dosagem para doentes com disfunção renal (ver
secção 5.2).
APROVADO EM
14-06-2021
INFARMED
Disfunção hepática
O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da dutasterida
ainda não foi estudado, pelo