Dutasterid Cipla 0,5 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kód:

G04CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Dutasterid

Prehľad produktov:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-10-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02327-ZIB,
2017/05512-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTASTERID CIPLA 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasterid Cipla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid Cipla
3.
Ako užívať Dutasterid Cipla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasterid Cipla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERID CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutasterid Cipla sa používa na liečbu mužov, ktorí majú
zväčšenú predstojnú žľazu (_benígna _
_hyperplázia prostaty_) – nerakovinové zväčšenie predstojnej
žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou
tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Liečivom v tomto lieku je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-
reduktázy.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom
s močením, ako je sťažené močenie a
častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav
nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(_akútna retencia moču_). V takomto
prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách
je nevyhnutný chi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02327-ZIB,
2017/05512-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasterid Cipla 0,5 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje farbivo allura červená
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula,
Číry olejnatý bezfarebný roztok uzatvorený do žltej,
nepriehľadnej, oválnej mäkkej želatínovej
kapsuly s dĺžkou 19,7 mm ± 1,5 mm a šírkou 6,70 mm ± 1 mm s
písmenami „DU" vytlačenými
červenou farbou v pozdĺžnom smere tela na jednej strane kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba miernych až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie
prostaty (BPH).
Zníženie nebezpečenstva akútnej retencie moču (AUR) a operácie u
pacientov so stredne ťažkými až
ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v rámci klinických skúšaní si
pozrite, prosím, v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Odporúčaná dávka dutasteridu je jedna kapsula (0,5 mg) užitá
perorálne raz denne. Kapsuly sa majú
prehĺtať celé, nie požuté alebo otvorené, nakoľko kontakt s
obsahom kapsuly môže mať za následok
podráždenie orofaryngeálnej sliznice.Kapsuly sa môžu užiť s
jedlom alebo bez jedla. Hoci zlepšenie
môže byť pozorované v ranom štádiu, môže trvať až 6
mesiacov, kým sa dosiahne odpoveď na liečbu.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek_
Účinok poruchy obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol
doposiaľ predmetom skúšania.U
pacientov s poruchou obličiek sa nepredpokladá úprava dávkovania
(pozri časť 5.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02327-ZIB,
2017/05512-ZIB
_Porucha funkcie pečene_