Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 40x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Dutasterid

Prehľad produktov:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 40x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 80x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 120x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-26

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02269-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTALAN 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutalan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutalan
3.
Ako užívať Dutalan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutalan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTALAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory 5-alfa-reduktázy.
DUTASTERID SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV SO ZVÄČŠENOU PROSTATOU
_(benígna hyperplázia prostaty)_
–
nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené
prílišnou tvorbou hormónu nazývaného
dihydrotestosterón.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako sú sťažené močenie a častejšia
potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší
prúd moču. Ak sa tento stav nelieči,
existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
_(akútna retencia moču)_
. Toto si vyžaduje
okamžitú liečbu. V niektorých situáciách je nevyhnutný
chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa
predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.
Dutasterid znižuje tvorbu dihydrotestosterónu,
čím p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene: ev. č.: 2019/05488-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom: lecitín (môže obsahovať
sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula. Kapsuly sú nepriehľadné žlté podlhovasté
mäkké želatínové kapsuly bez potlače,
naplnené olejnatou žltkastou tekutinou.
Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a
populáciách pacientov sledovaných
v klinických skúšaniach, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dutasterid možno podávať samotný alebo v kombinácii s
alfablokátorom tamsulozínom (0,4 mg)
(pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospelí (vrátane starších pacientov):_
Odporúčaná dávka dutasteridu je jedna kapsula (0,5 mg) užitá
perorálne jedenkrát denne. Hoci
zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, môže trvať až 6
mesiacov, kým sa dosiahne odpoveď na
liečbu. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
OSOBITNÉ POPULÁCIE
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu sa
neskúmal. U pacientov s poruchou
funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu sa
neskúmal, preto je potrebná
opatrnosť u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie
pečene (pozri časť 4.4 a časť
5.2). U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je