Dutacomp - 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid

Dostupné z:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Dávkovanie:

0,5 mg/0,4 mg

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2020-05-20

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜRANWENDER
DUTACOMP – 1 A PHARMA 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutacomp – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutacomp – 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Dutacomp – 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutacomp – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DUTACOMP – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTACOMP – 1 A PHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(benigne
Prostatahyperplasie)
ANGEWENDET
. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine
überschüssige
Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutacomp – 1 A Pharma ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_5-Alpha-Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim
Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen.
Wenn die E

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutacomp – 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojabohnen), das
Sojaöl enthalten kann, und Gelborange S (E 110).
Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Längliche Hartkapseln ungefähr 24 mm lang, mit braunem
Kapselunterteil und einer orangen Kappe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-
Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren
BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen
siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis für Dutacomp – 1 A Pharma ist die orale
Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutacomp – 1 A
Pharma ersetzt werden, um die Behandlung zu
vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutacomp – 1 A Pharma in Erwägung
gezogen werden.
Niereninsuffizienz
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht.
Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht
für erforderlich gehalten