DURATOCIN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Carbetocina

Dostupné z:

FERRING S.P.A.

ATC kód:

H01BB03

INN (Medzinárodný Name):

Carbetocina

Počet v balení:

"100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Carbetocina

Prehľad produktov:

037567017 - 100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 037567029 - 100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DURATOCIN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile
carbetocina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’ostetrica o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1
Che cos’è DURATOCIN e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DURATOCIN
3
Com’è somministrato DURATOCIN
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare DURATOCIN
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos’è DURATOCIN e a cosa serve
Il principio attivo di DURATOCIN è la carbetocina. È simile a una
sostanza denominata ossitocina, che è
naturalmente prodotta dall'organismo per far contrarre l'utero durante
il parto.
DURATOCIN è usato per il trattamento di donne che hanno partorito.
In alcune donne, dopo il parto, l’utero non si contrae abbastanza
velocemente. Questo rende più probabile un
sanguinamento maggiore rispetto alla norma.
DURATOCIN fa contrarre l’utero e ciò riduce il rischio di
sanguinamento.
2
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DURATOCIN
DURATOCIN non deve essere impiegato fino a quando il bambino non è
nato.
Prima di somministrare DURATOCIN, il medico dovrà essere informato
delle Sue condizioni cliniche. Deve
informare il medico anche di ogni nuovo sintomo che può comparire
durante l’uso di DURATOCIN.
Non le deve essere somministrato DURATOCIN
:
•
se è incinta.
•
se è in travaglio e il bambino non è stato partorito.
•
per indurre il travaglio.
•
se è allergica alla carbetocina o a uno qualunque degli ingredienti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
se è allergica all'ossitocina (a volte somministrata per inf

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DURATOCIN
100 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbetocina 100 microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
DURATOCIN
è indicato per la prevenzione dell’emorragia post-parto causata da
atonia uterina.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale:
Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina
e somministrare solo
mediante iniezione endovenosa, sotto un'adeguata supervisione medica
in ospedale.
Parto vaginale:
Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina
e somministrare
mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare, sotto
un’adeguata supervisione medica in
ospedale.
Modo di somministrazione
Per somministrazione endovenosa o intramuscolare.
La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto del
bambino e il più presto possibile dopo
il parto, preferibilmente prima dell’espulsione della placenta.
Per la somministrazione endovenosa la carbetocina deve essere
somministrata lentamente, per oltre 1
minuto.
DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non
devono essere somministrate
ulteriori dosi di carbetocina.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso pertinente della carbetocina nei bambini di età
inferiore ai 12 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La sicurezza e l'efficacia della carbetocina negli adolescenti non