Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Prehľad produktov:

cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01256-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DUODART 0,5 MG/0,4
MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Duodart a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duodart
3.
Ako užívať Duodart
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duodart
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUODART A NA ČO SA POUŽÍVA
DUODART
SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PROSTATU (
_benígnu hyperpláziu _
_prostaty_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
Duodart je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných _inhi_
_bítory enzýmu 5_
_-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných
_alfablokátory_
.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (
_akútna retencia moču_
). V takomto
prípade je p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01256-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje lecitín (ktorý môže obsahovať sójový
olej) a pomarančovožltú (E 110). Každá
kapsula obsahuje ≤ 0,1 mg pomarančovožltej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Podlhovastá, tvrdá kapsula s hnedým telom a oranžovým uzáverom
kapsuly s čiernym atramentom
vytlačeným GS 7CZ.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších_
_ _
_osôb_
_) _
Odporúčaná dávka Duodartu je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, Duodart možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozínium-chloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01256-Z1B
2
tamsulozínium-chloridom na Duodart.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu-tamsulozínium-chloridu sa neskúmal.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba
úpravy dáv