Dulsevia 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N06AX21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Duloxetín

Prehľad produktov:

cps end 7x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05407-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULSEVIA 30 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DULSEVIA 60
MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dulsevia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulseviu
3.
Ako užívať Dulseviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dulseviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULSEVIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dulsevia obsahuje liečivo duloxetín. Dulsevia zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Dulsevia sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Dulsevia začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05407-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dulsevia 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dulsevia 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Jedna 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 43 mg
sacharózy.
Jedna 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 87 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
30 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 3 (priemerná dĺžka:
15,9 mm). Telo kapsuly je biele a viečko kapsuly je tmavomodré. Telo
kapsuly je označené čiernou
značkou 30.
60 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 1 (priemerná dĺžka:
19,4 mm). Telo kapsuly je žltkasto zelené a viečko kapsuly
tmavomodré. Telo kapsuly je označené
čiernou značkou 60.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Dulsevia je indikovaná dospelým.
Ďalšie informácie v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej od