Duloxetin Stada 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N06AX21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x60 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps end 10x60 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps end 14x60 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Duloxetín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00397-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETIN STADA 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín (ako chlorid)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duloxetin Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Stada
3.
Ako užívať Duloxetin Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetin Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULOXETIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetin Stada obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Stada zvyšuje
hladinu sérotonínu
a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Stada sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity)
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Duloxetin Stada začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou
alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4
týždne, kým sa budete cítiť l

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06621-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Stada 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu
(vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 132 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Duloxetin Stada 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly majú zelené
telo, tmavomodré viečko a sú naplnené
gastrorezistentnými peletami s dĺžkou 19.4 ±1 mm a šírkou 6.91
±1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Stada je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie pozri v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na začiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať
zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s históriou
opakujúcich sa epizód veľkej depresie je možné zvážiť ďalšiu
dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120 mg/deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06621-Z1B
2
_Generalizovaná úzkostná porucha_
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s generalizovanou
�