Duloxetin Sandoz 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N06AX21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x30 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps end 14x30 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps end 28x30 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Duloxetín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-01-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00885-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Duloxetin Sandoz 30 mg
Duloxetin Sandoz 60 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
duloxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým
, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informáci
i sa dozviete:
1.
Čo je Duloxetin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Sandoz
3.
Ako užívať Duloxetin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Duloxetin Sandoz a
na čo sa používa
Duloxetin Sandoz obsahuje liečivo duloxetín.
Duloxetin Sandoz zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v
nervovom systéme.
Duloxetin Sandoz sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity)
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste môže
dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo
tlak môžu spôsobovať bolesť).
Duloxetin Sandoz začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou
alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4
týždne, kým sa bu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00885-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Duloxetin Sandoz 30 mg
Duloxetin Sandoz 60 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu
(vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 1,85 mg laktózy
(vo forme monohydrátu) a 0,167 mg
červene Allura (E 129).
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu
(vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 3,7 mg laktózy (vo
forme monohydrátu), 0,152 mg
oranžovej žltej FCF (E 110) a 0,390 mg červene Allura (E 129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
30 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Kapsula veľkosti 2 s nepriehľadným bielym telom s číslom „30“
vytlačeným tmavomodrým farbivom
a nepriehľadným tnavomodrým vrchnákom, obsahujúca 4 biele až
sivobiele okrúhle obojstranne
vypuklé tablety.
60 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Kapsula veľkosti 0E s nepriehľadným žltozeleným telom s číslom
„60“ vytlačeným tmavomodrým
farbivom a nepriehľadným tnavomodrým vrchnákom, obsahujúca 8
bielych až sivobielych okrúhlych
obojstranne vypuklých tabliet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Sandoz je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00885-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľká depresívna porucha
Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyš